Snabbkirurgi med laparoskopisk assisterad gastrectomy för avancerad gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie (FTSlapAG)
8 oktober 2013 uppdaterad av: Quan Wang
Snabbkirurgi med laparoskopisk assisterad gastrectomy för avancerad gastrisk
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och säkerheten av snabbkirurgi i kombination med laparoskopisk assisterad gastrectomy för avancerad magcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Vi utformade en prospektiv randomiserad, kontrollerad klinisk prövning och rekryterade sedan 61 på varandra följande avancerade magcancerpatienter.
(Provregistreringsnummer: JLUFHC1722013) Dela upp ytterligare i en snabbkirurgigrupp (n=30) och en konventionell kirurgigrupp (n=31).
Kirurgisk teknik i båda grupperna är samma laparoskopisk assisterad gastrectomy med D2 lymfadenektomi.
Jämför resultat inkluderar längd på sjukhusvistelse, återgång till normal kost och postoperativa komplikationer. Resultat: Återhämtningsparametrar såsom hur lång tid det tar att återgå till normal kost; till det första avhoppet; start av ambulationstid; den genomsnittliga sjukhusvistelsen kommer att vara mindre för patienter som tilldelats det snabba operationsprotokollet jämfört med de i det konventionella vårdprogrammet.
Slutsats: Vi kommer att överväga snabb rehabilitering som säker och genomförbar hos avancerade magcancerpatienter.
Dessutom kommer det att resultera i minskad sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av avancerad magcancer, elektiv laparoskopisk kirurgi och ålder under 75 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidig magcancer, fick neoadjuvant kemoterapi, hade pylorusobstruktion eller med fjärrmetastaser exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: snabb operation
De inkluderade patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: 30 som kommer att genomgå LAG med FTS-rehabiliteringsprogram och 31 som också kommer att genomgå LAG men får konventionell postoperativ vård. Laparoskopi-assisterad gastrectomy kommer att utföras i detta tillvägagångssätt. Det blir ingen skillnad i båda gruppernas kirurgiska ingrepp. Kriterierna för utskrivning är: tolerans för fast kost, återgång av tarmvanor och förmåga att gå på egen hand.
|
De inkluderade patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: 30 som kommer att genomgå LAG med FTS-rehabiliteringsprogram och 31 som också kommer att genomgå LAG men får konventionell postoperativ vård. Laparoskopi-assisterad gastrectomy kommer att utföras i detta tillvägagångssätt. Det blir ingen skillnad i båda gruppernas kirurgiska ingrepp. Kriterierna för utskrivning är: tolerans för fast kost, återgång av tarmvanor och förmåga att gå på egen hand.
|
|
Övrig: konventionell postoperativ vård
De inkluderade patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: 30 som kommer att genomgå LAG med FTS-rehabiliteringsprogram och 31 som också kommer att genomgå LAG men får konventionell postoperativ vård. Laparoskopi-assisterad gastrectomy kommer att utföras i detta tillvägagångssätt. Det blir ingen skillnad i båda gruppernas kirurgiska ingrepp. Kriterierna för utskrivning är: tolerans för fast kost, återgång av tarmvanor och förmåga att gå på egen hand.
|
De inkluderade patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: 30 som kommer att genomgå LAG med FTS-rehabiliteringsprogram och 31 som också kommer att genomgå LAG men får konventionell postoperativ vård. Laparoskopi-assisterad gastrectomy kommer att utföras i detta tillvägagångssätt. Det blir ingen skillnad i båda gruppernas kirurgiska ingrepp. Kriterierna för utskrivning är: tolerans för fast kost, återgång av tarmvanor och förmåga att gå på egen hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ambulationstid
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
|
avhoppstid
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
|
tid för matintag
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
återintagande
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2013
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-172 (Registeridentifierare: Quan Wang)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .