Nopea leikkaus laparoskooppisella avusteisella mahalaukun poistoleikkauksella pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FTSlapAG)
tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Quan Wang
Nopea leikkaus laparoskooppisella avusteisella mahalaukun poistoleikkauksella pitkälle edenneelle mahalaukulle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nopeutetun leikkauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta, kun se yhdistetään laparoskooppisella avusteisella mahanpoistoleikkauksella pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Suunnittelimme prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jonka jälkeen rekrytoimme 61 peräkkäistä pitkälle edennyt mahasyöpäpotilasta.
(Kokeilun rekisteröintinumero: JLUFHC1722013) Jakaudu edelleen nopeutetun leikkausryhmän (n=30) ja perinteisen kirurgian ryhmään (n=31).
Kirurginen tekniikka molemmissa ryhmissä on sama laparoskooppinen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia.
Vertailutuloksiin sisältyvät sairaalahoidon kesto, normaaliin ruokavalioon paluu ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Tulokset: Toipumisparametrit, kuten normaaliin ruokavalioon palaamisen pituus; ensimmäiseen loikkaukseen; ambulaatioajan alku; Nopeutetun leikkausprotokollan saaneiden potilaiden keskimääräinen sairaalassaoloaika on vähemmän kuin tavanomaisessa hoito-ohjelmassa.
Johtopäätös: Pidämme nopeutettua kuntoutusta turvallisena ja toteuttamiskelpoisena pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla.
Lisäksi se vähentää sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen mahasyövän diagnoosi, elektiivinen laparoskooppinen leikkaus ja alle 75-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli varhainen mahasyöpä, saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa, joilla oli pylorisen tukos tai etäpesäkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nopea leikkaus
Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 30 ryhmään, joille tehdään LAG FTS-kuntoutusohjelmalla, ja 31 potilasta, joille tehdään myös LAG, mutta he saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa. Laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto suoritetaan tällä lähestymistavalla. Ei ole eroa molempien ryhmien kirurgisissa toimenpiteissä. Kotiutuksen kriteerit ovat: kiinteän ruokavalion sieto, suolistotottumusten palautuminen ja kyky kävellä omatoimisesti.
|
Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 30 ryhmään, joille tehdään LAG FTS-kuntoutusohjelmalla, ja 31 potilasta, joille tehdään myös LAG, mutta he saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa. Laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto suoritetaan tällä lähestymistavalla. Ei ole eroa molempien ryhmien kirurgisissa toimenpiteissä. Kotiutuksen kriteerit ovat: kiinteän ruokavalion sieto, suolistotottumusten palautuminen ja kyky kävellä omatoimisesti.
|
|
Muut: tavanomaista postoperatiivista hoitoa
Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 30 ryhmään, joille tehdään LAG FTS-kuntoutusohjelmalla, ja 31 potilasta, joille tehdään myös LAG, mutta he saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa. Laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto suoritetaan tällä lähestymistavalla. Ei ole eroa molempien ryhmien kirurgisissa toimenpiteissä. Kotiutuksen kriteerit ovat: kiinteän ruokavalion sieto, suolistotottumusten palautuminen ja kyky kävellä omatoimisesti.
|
Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 30 ryhmään, joille tehdään LAG FTS-kuntoutusohjelmalla, ja 31 potilasta, joille tehdään myös LAG, mutta he saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa. Laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto suoritetaan tällä lähestymistavalla. Ei ole eroa molempien ryhmien kirurgisissa toimenpiteissä. Kotiutuksen kriteerit ovat: kiinteän ruokavalion sieto, suolistotottumusten palautuminen ja kyky kävellä omatoimisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ambulointiaika
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
loikkausaika
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
ruoan saannin aika
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
takaisinotto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-172 (Rekisterin tunniste: Quan Wang)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .