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Chirurgie accélérée avec gastrectomie assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique avancé : un essai contrôlé randomisé (FTSlapAG)

8 octobre 2013 mis à jour par: Quan Wang

Chirurgie accélérée avec gastrectomie assistée par laparoscopie pour les troubles gastriques avancés

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'innocuité de la chirurgie accélérée lorsqu'elle est associée à une gastrectomie assistée par laparoscopie pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Nous avons conçu un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé puis recruté 61 patients consécutifs atteints d'un cancer gastrique avancé. (Numéro d'enregistrement de l'essai : JLUFHC1722013) Diviser ensuite en un groupe de chirurgie accélérée (n = 30) et un groupe de chirurgie conventionnelle (n = 31). La technique chirurgicale dans les deux groupes est la même gastrectomie assistée par laparoscopie avec lymphadénectomie D2. Comparer les résultats inclut la durée du séjour à l'hôpital, le retour à un régime alimentaire normal et les complications postopératoires. Résultats : paramètres de récupération tels que la durée du retour à un régime alimentaire normal ; à la première défection ; temps de début de déambulation ; la durée moyenne d'hospitalisation sera d'autant plus faible chez les patients assignés au protocole de chirurgie accélérée par rapport à ceux du programme de soins conventionnels. Conclusion : Nous considérerons que la réadaptation accélérée est sûre et faisable chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé. De plus, cela entraînera une diminution du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer gastrique avancé, chirurgie laparoscopique élective et âge inférieur à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un cancer gastrique précoce, ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante, ayant eu une obstruction pylorique ou avec des métastases à distance ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie accélérée
Les patients inclus seront divisés au hasard en deux groupes : 30 qui subiront un LAG avec un programme de réadaptation FTS et 31 qui subiront également un LAG mais recevront des soins postopératoires conventionnels. Une gastrectomie assistée par laparoscopie sera effectuée dans cette approche. Il n'y aura aucune différence dans les interventions chirurgicales des deux groupes. Les critères de sortie sont : la tolérance d'une alimentation solide, le retour des habitudes intestinales et la capacité à marcher par eux-mêmes.
Procédure: chirurgie accélérée
Les patients inclus seront divisés au hasard en deux groupes : 30 qui subiront un LAG avec un programme de réadaptation FTS et 31 qui subiront également un LAG mais recevront des soins postopératoires conventionnels. Une gastrectomie assistée par laparoscopie sera effectuée dans cette approche. Il n'y aura aucune différence dans les interventions chirurgicales des deux groupes. Les critères de sortie sont : la tolérance d'une alimentation solide, le retour des habitudes intestinales et la capacité à marcher par eux-mêmes.
Autre: soins postopératoires conventionnels
Les patients inclus seront divisés au hasard en deux groupes : 30 qui subiront un LAG avec un programme de réadaptation FTS et 31 qui subiront également un LAG mais recevront des soins postopératoires conventionnels. Une gastrectomie assistée par laparoscopie sera effectuée dans cette approche. Il n'y aura aucune différence dans les interventions chirurgicales des deux groupes. Les critères de sortie sont : la tolérance d'une alimentation solide, le retour des habitudes intestinales et la capacité à marcher par eux-mêmes.
Procédure: soins postopératoires conventionnels
Les patients inclus seront divisés au hasard en deux groupes : 30 qui subiront un LAG avec un programme de réadaptation FTS et 31 qui subiront également un LAG mais recevront des soins postopératoires conventionnels. Une gastrectomie assistée par laparoscopie sera effectuée dans cette approche. Il n'y aura aucune différence dans les interventions chirurgicales des deux groupes. Les critères de sortie sont : la tolérance d'une alimentation solide, le retour des habitudes intestinales et la capacité à marcher par eux-mêmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de marche
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
temps de défection
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
temps de prise de nourriture
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: un ans
un ans
réadmission
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quan Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-172 (Identificateur de registre: Quan Wang)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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