Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fast Track-chirurgie met laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor vergevorderde maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FTSlapAG)

8 oktober 2013 bijgewerkt door: Quan Wang

Fast Track-chirurgie met laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor gevorderde maag

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van fast-track chirurgie te onderzoeken in combinatie met laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor gevorderde maagkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: We ontwierpen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie en rekruteerden vervolgens 61 opeenvolgende patiënten met gevorderde maagkanker. (Trial registratienummer: JLUFHC1722013) Verder opdelen in een fast-track chirurgiegroep (n=30) en een conventionele chirurgiegroep (n=31). Chirurgische techniek in beide groepen is dezelfde laparoscopisch geassisteerde gastrectomie met D2-lymfadenectomie. Resultaten vergelijken omvat de duur van het ziekenhuisverblijf, de terugkeer naar een normaal dieet en postoperatieve complicaties. Resultaten: Herstelparameters zoals de tijd die nodig is om terug te keren naar een normaal dieet; tot de eerste afvalligheid; begin van de ambulatietijd; de gemiddelde ziekenhuisopname zal bij patiënten die zijn toegewezen aan het fast track-chirurgieprotocol allemaal korter zijn dan bij patiënten in het conventionele zorgprogramma. Conclusie: We beschouwen versnelde revalidatie als veilig en haalbaar bij patiënten met gevorderde maagkanker. Bovendien zal het resulteren in een kortere ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde maagkanker, electieve laparoscopische chirurgie en leeftijd onder de 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met maagkanker in een vroeg stadium, die neoadjuvante chemotherapie kregen, pylorusobstructie hadden of met metastasen op afstand werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: spoedoperatie
De geïncludeerde patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: 30 die een LAG zullen ondergaan met het FTS-revalidatieprogramma en 31 die ook een LAG zullen ondergaan maar conventionele postoperatieve zorg zullen krijgen. Laparoscopie-geassisteerde gastrectomie zal in deze benadering worden uitgevoerd. Er zal geen verschil zijn in de chirurgische procedures van beide groepen. De criteria voor ontslag zijn: tolerantie voor vaste voeding, terugkeer van stoelgang en het vermogen om zelfstandig te lopen.
Procedure: spoedoperatie
De geïncludeerde patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: 30 die een LAG zullen ondergaan met het FTS-revalidatieprogramma en 31 die ook een LAG zullen ondergaan maar conventionele postoperatieve zorg zullen krijgen. Laparoscopie-geassisteerde gastrectomie zal in deze benadering worden uitgevoerd. Er zal geen verschil zijn in de chirurgische procedures van beide groepen. De criteria voor ontslag zijn: tolerantie voor vaste voeding, terugkeer van stoelgang en het vermogen om zelfstandig te lopen.
Ander: conventionele postoperatieve zorg
De geïncludeerde patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: 30 die een LAG zullen ondergaan met het FTS-revalidatieprogramma en 31 die ook een LAG zullen ondergaan maar conventionele postoperatieve zorg zullen krijgen. Laparoscopie-geassisteerde gastrectomie zal in deze benadering worden uitgevoerd. Er zal geen verschil zijn in de chirurgische procedures van beide groepen. De criteria voor ontslag zijn: tolerantie voor vaste voeding, terugkeer van stoelgang en het vermogen om zelfstandig te lopen.
Procedure: conventionele postoperatieve zorg
De geïncludeerde patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: 30 die een LAG zullen ondergaan met het FTS-revalidatieprogramma en 31 die ook een LAG zullen ondergaan maar conventionele postoperatieve zorg zullen krijgen. Laparoscopie-geassisteerde gastrectomie zal in deze benadering worden uitgevoerd. Er zal geen verschil zijn in de chirurgische procedures van beide groepen. De criteria voor ontslag zijn: tolerantie voor vaste voeding, terugkeer van stoelgang en het vermogen om zelfstandig te lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ambulatie tijd
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
afvalligheid tijd
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
tijd van voedselopname
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
heropname
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quan Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-172 (Register-ID: Quan Wang)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op spoedoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren