Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast Track-kirurgi med laparoskopisk assistert gastrectomy for avansert gastrisk kreft: en randomisert kontrollert prøvelse (FTSlapAG)

8. oktober 2013 oppdatert av: Quan Wang

Fast Track-kirurgi med laparoskopisk assistert gastrectomy for avansert gastrisk

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til rask kirurgi i kombinasjon med laparoskopisk assistert gastrektomi for avanserte magekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Vi utformet en prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie og rekrutterte deretter 61 påfølgende avanserte magekreftpasienter. (Prøveregistreringsnummer: JLUFHC1722013) Deler videre inn i en hurtigkirurgigruppe (n=30) og en konvensjonell kirurgigruppe (n=31). Kirurgisk teknikk i begge gruppene er samme laparoskopisk assistert gastrektomi med D2 lymfadenektomi. Sammenlign resultater inkluderer lengde på sykehusopphold, tilbakevending til normalt kosthold og postoperative komplikasjoner. Resultater: Restitusjonsparametere som hvor lang tid det tar å gå tilbake til normalt kosthold; til det første avhoppet; start av ambulasjonstid; gjennomsnittlig sykehusopphold vil være mindre hos pasienter som er tildelt fast-track kirurgi-protokollen sammenlignet med de i konvensjonell behandling. Konklusjon: Vi vil vurdere hurtigrehabilitering som trygg og gjennomførbar hos avanserte magekreftpasienter. Dessuten vil det gi redusert sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert gastrisk kreft, elektiv laparoskopisk kirurgi og alder under 75.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidlig magekreft, fikk neoadjuvant kjemoterapi, hadde pylorusobstruksjon eller med fjernmetastaser ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hurtig operasjon
De inkluderte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: 30 som vil gjennomgå LAG med FTS-rehabiliteringsprogram og 31 som også vil gjennomgå LAG, men som mottar konvensjonell postoperativ behandling. Laparoskopi-assistert gastrektomi vil bli utført i denne tilnærmingen. Det vil ikke være noen forskjell i de kirurgiske prosedyrene til begge grupper. Kriteriene for utskrivning er: toleranse for solid kosthold, tilbakeføring av avføringsvaner og evne til å gå på egenhånd.
Fremgangsmåte: hurtig operasjon
De inkluderte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: 30 som vil gjennomgå LAG med FTS-rehabiliteringsprogram og 31 som også vil gjennomgå LAG, men som mottar konvensjonell postoperativ behandling. Laparoskopi-assistert gastrektomi vil bli utført i denne tilnærmingen. Det vil ikke være noen forskjell i de kirurgiske prosedyrene til begge grupper. Kriteriene for utskrivning er: toleranse for solid kosthold, tilbakeføring av avføringsvaner og evne til å gå på egenhånd.
Annen: konvensjonell postoperativ behandling
De inkluderte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: 30 som vil gjennomgå LAG med FTS-rehabiliteringsprogram og 31 som også vil gjennomgå LAG, men som mottar konvensjonell postoperativ behandling. Laparoskopi-assistert gastrektomi vil bli utført i denne tilnærmingen. Det vil ikke være noen forskjell i de kirurgiske prosedyrene til begge grupper. Kriteriene for utskrivning er: toleranse for solid kosthold, tilbakeføring av avføringsvaner og evne til å gå på egenhånd.
Fremgangsmåte: konvensjonell postoperativ behandling
De inkluderte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: 30 som vil gjennomgå LAG med FTS-rehabiliteringsprogram og 31 som også vil gjennomgå LAG, men som mottar konvensjonell postoperativ behandling. Laparoskopi-assistert gastrektomi vil bli utført i denne tilnærmingen. Det vil ikke være noen forskjell i de kirurgiske prosedyrene til begge grupper. Kriteriene for utskrivning er: toleranse for solid kosthold, tilbakeføring av avføringsvaner og evne til å gå på egenhånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulasjonstid
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
avhoppingstid
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
matinntakstid
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: ett år
ett år
gjeninnleggelse
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quan Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-172 (Registeridentifikator: Quan Wang)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på hurtig operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere