Szybka ścieżka chirurgiczna z gastrektomią wspomaganą laparoskopowo w przypadku zaawansowanego raka żołądka: randomizowana, kontrolowana próba (FTSlapAG)
8 października 2013 zaktualizowane przez: Quan Wang
Szybka ścieżka chirurgiczna z gastrektomią wspomaganą laparoskopowo w przypadku zaawansowanego żołądka
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa szybkiej operacji w połączeniu z gastrektomią wspomaganą laparoskopowo u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, a następnie zrekrutowaliśmy 61 kolejnych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
(Numer rejestracji badania: JLUFHC1722013) Dalszy podział na grupę operacji szybkiej ścieżki (n=30) i grupę operacji konwencjonalnych (n=31).
Technika operacyjna w obu grupach to taka sama gastrektomia wspomagana laparoskopowo z limfadenektomią D2.
Porównanie wyników obejmuje długość pobytu w szpitalu, powrót do normalnej diety i powikłania pooperacyjne. Wyniki: Parametry powrotu do zdrowia, takie jak czas powrotu do normalnej diety; do pierwszej dezercji; początek czasu chodzenia; średni pobyt w szpitalu będzie krótszy u pacjentów przydzielonych do protokołu operacji szybkiej ścieżki w porównaniu z pacjentami objętymi programem opieki konwencjonalnej.
Wnioski: Uznamy szybką rehabilitację za bezpieczną i wykonalną u chorych na zaawansowanego raka żołądka.
Co więcej, spowoduje to skrócenie pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zaawansowanego raka żołądka, planowa operacja laparoskopowa i wiek poniżej 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z rakiem żołądka we wczesnym stadium, otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową, z niedrożnością odźwiernika lub przerzutami odległymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: operacja w trybie przyspieszonym
Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 30, które zostaną poddane LAG z programem rehabilitacji FTS i 31, które również zostaną poddane LAG, ale otrzymają konwencjonalną opiekę pooperacyjną. W tym podejściu zostanie przeprowadzona gastrektomia wspomagana laparoskopowo. Nie będzie żadnej różnicy w zabiegach chirurgicznych obu grup. Kryteriami wypisu są: tolerancja diety stałej, powrót do rytmu wypróżnień oraz zdolność samodzielnego chodzenia.
|
Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 30, które zostaną poddane LAG z programem rehabilitacji FTS i 31, które również zostaną poddane LAG, ale otrzymają konwencjonalną opiekę pooperacyjną. W tym podejściu zostanie przeprowadzona gastrektomia wspomagana laparoskopowo. Nie będzie żadnej różnicy w zabiegach chirurgicznych obu grup. Kryteriami wypisu są: tolerancja diety stałej, powrót do rytmu wypróżnień oraz zdolność samodzielnego chodzenia.
|
|
Inny: tradycyjna opieka pooperacyjna
Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 30, które zostaną poddane LAG z programem rehabilitacji FTS i 31, które również zostaną poddane LAG, ale otrzymają konwencjonalną opiekę pooperacyjną. W tym podejściu zostanie przeprowadzona gastrektomia wspomagana laparoskopowo. Nie będzie żadnej różnicy w zabiegach chirurgicznych obu grup. Kryteriami wypisu są: tolerancja diety stałej, powrót do rytmu wypróżnień oraz zdolność samodzielnego chodzenia.
|
Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 30, które zostaną poddane LAG z programem rehabilitacji FTS i 31, które również zostaną poddane LAG, ale otrzymają konwencjonalną opiekę pooperacyjną. W tym podejściu zostanie przeprowadzona gastrektomia wspomagana laparoskopowo. Nie będzie żadnej różnicy w zabiegach chirurgicznych obu grup. Kryteriami wypisu są: tolerancja diety stałej, powrót do rytmu wypróżnień oraz zdolność samodzielnego chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
czas dezercji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
czas przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
readmisja
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-172 (Identyfikator rejestru: Quan Wang)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .