Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá chirurgie s laparoskopickou asistovanou gastrektomií pro pokročilou rakovinu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie (FTSlapAG)

8. října 2013 aktualizováno: Quan Wang

Rychlá chirurgie s laparoskopickou asistovanou gastrektomií pro pokročilé žaludeční oblasti

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost rychlé operace v kombinaci s laparoskopicky asistovanou gastrektomií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Navrhli jsme prospektivní randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zařazeno 61 po sobě jdoucích pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. (Registrační číslo pokusu: JLUFHC1722013) Dále rozdělte na skupinu s rychlou operací (n=30) a skupinu s konvenční chirurgií (n=31). Operační technika v obou skupinách je stejná laparoskopicky asistovaná gastrektomie s D2 lymfadenektomií. Porovnání výsledků zahrnuje délku pobytu v nemocnici, návrat k normální stravě a pooperační komplikace. Výsledky: Parametry zotavení, jako je délka doby do návratu k normální stravě; k prvnímu zběhnutí; začátek doby chůze; průměrná doba hospitalizace bude u pacientů zařazených do protokolu rychlého chirurgického zákroku nižší než u pacientů v programu konvenční péče. Závěr: Zrychlenou rehabilitaci budeme považovat za bezpečnou a proveditelnou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Navíc to povede ke zkrácení doby hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého karcinomu žaludku, elektivní laparoskopická operace a věk do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s časným karcinomem žaludku, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii, měli obstrukci pyloru nebo se vzdálenými metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rychlá operace
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 30, kteří podstoupí LAG s rehabilitačním programem FTS, a 31, kteří také podstoupí LAG, ale dostanou konvenční pooperační péči. V tomto přístupu bude provedena laparoskopie asistovaná gastrektomie. Nebude žádný rozdíl při chirurgických výkonech obou skupin. Kritéria pro propuštění jsou: tolerance pevné stravy, návrat k vyprazdňování a schopnost samostatné chůze.
Postup: rychlá operace
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 30, kteří podstoupí LAG s rehabilitačním programem FTS, a 31, kteří také podstoupí LAG, ale dostanou konvenční pooperační péči. V tomto přístupu bude provedena laparoskopie asistovaná gastrektomie. Nebude žádný rozdíl při chirurgických výkonech obou skupin. Kritéria pro propuštění jsou: tolerance pevné stravy, návrat k vyprazdňování a schopnost samostatné chůze.
Jiný: konvenční pooperační péče
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 30, kteří podstoupí LAG s rehabilitačním programem FTS, a 31, kteří také podstoupí LAG, ale dostanou konvenční pooperační péči. V tomto přístupu bude provedena laparoskopie asistovaná gastrektomie. Nebude žádný rozdíl při chirurgických výkonech obou skupin. Kritéria pro propuštění jsou: tolerance pevné stravy, návrat k vyprazdňování a schopnost samostatné chůze.
Postup: konvenční pooperační péče
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 30, kteří podstoupí LAG s rehabilitačním programem FTS, a 31, kteří také podstoupí LAG, ale dostanou konvenční pooperační péči. V tomto přístupu bude provedena laparoskopie asistovaná gastrektomie. Nebude žádný rozdíl při chirurgických výkonech obou skupin. Kritéria pro propuštění jsou: tolerance pevné stravy, návrat k vyprazdňování a schopnost samostatné chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba chůze
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
čas zběhnutí
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
doba příjmu potravy
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: jeden rok
jeden rok
readmise
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quan Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-172 (Identifikátor registru: Quan Wang)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rychlá operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit