Cirurgia rápida com gastrectomia assistida por laparoscopia para câncer gástrico avançado: um estudo controlado randomizado (FTSlapAG)
8 de outubro de 2013 atualizado por: Quan Wang
Cirurgia rápida com gastrectomia assistida por laparoscopia para gástrico avançado
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e segurança da cirurgia rápida quando combinada com gastrectomia assistida por laparoscopia para pacientes com câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Desenhamos um ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado e recrutamos 61 pacientes consecutivos com câncer gástrico avançado.
(Número de registro do estudo: JLUFHC1722013) Divida ainda em um grupo de cirurgia rápida (n=30) e um grupo de cirurgia convencional (n=31).
A técnica cirúrgica em ambos os grupos é a mesma gastrectomia assistida por laparoscopia com linfadenectomia D2.
Os resultados comparativos incluem tempo de internação, retorno à dieta normal e complicações pós-operatórias.Resultados: Parâmetros de recuperação, como tempo de retorno à dieta normal; à primeira deserção; início do tempo de deambulação; a permanência média no hospital será menor em pacientes designados para o protocolo de cirurgia rápida em comparação com aqueles no programa de cuidados convencionais.
Conclusão: Consideraremos a reabilitação rápida segura e viável em pacientes com câncer gástrico avançado.
Além disso, resultará em diminuição da permanência hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer gástrico avançado, cirurgia laparoscópica eletiva e idade inferior a 75 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer gástrico precoce, em quimioterapia neoadjuvante, com obstrução pilórica ou com metástase à distância foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia rápida
Os pacientes incluídos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 30 que serão submetidos a LAG com programa de reabilitação FTS e 31 que também serão submetidos a LAG, mas receberão cuidados pós-operatórios convencionais. Gastrectomia assistida por laparoscopia será realizada nesta abordagem. Não haverá diferença. nos procedimentos cirúrgicos de ambos os grupos. Os critérios para alta são: tolerância à dieta sólida, retorno do hábito intestinal e capacidade de deambular por conta própria.
|
Os pacientes incluídos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 30 que serão submetidos a LAG com programa de reabilitação FTS e 31 que também serão submetidos a LAG, mas receberão cuidados pós-operatórios convencionais. Gastrectomia assistida por laparoscopia será realizada nesta abordagem. Não haverá diferença. nos procedimentos cirúrgicos de ambos os grupos. Os critérios para alta são: tolerância à dieta sólida, retorno do hábito intestinal e capacidade de deambular por conta própria.
|
|
Outro: pós-operatório convencional
Os pacientes incluídos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 30 que serão submetidos a LAG com programa de reabilitação FTS e 31 que também serão submetidos a LAG, mas receberão cuidados pós-operatórios convencionais. Gastrectomia assistida por laparoscopia será realizada nesta abordagem. Não haverá diferença. nos procedimentos cirúrgicos de ambos os grupos. Os critérios para alta são: tolerância à dieta sólida, retorno do hábito intestinal e capacidade de deambular por conta própria.
|
Os pacientes incluídos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 30 que serão submetidos a LAG com programa de reabilitação FTS e 31 que também serão submetidos a LAG, mas receberão cuidados pós-operatórios convencionais. Gastrectomia assistida por laparoscopia será realizada nesta abordagem. Não haverá diferença. nos procedimentos cirúrgicos de ambos os grupos. Os critérios para alta são: tolerância à dieta sólida, retorno do hábito intestinal e capacidade de deambular por conta própria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de deambulação
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
|
tempo de deserção
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
|
tempo de ingestão de alimentos
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
readmissão
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-172 (Identificador de registro: Quan Wang)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .