- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01962844
Kokosolja vid hjärt- och kärlsjukdomar (HCCO)
10 oktober 2013 uppdaterad av: DIULI ALVES CARDOSO, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effekten av extra jungfrulig kokosnötsolja behandling Nutritionell associerad med data antropometrisk och lipidprofil hos patienter med kronisk hjärtsjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera tillskottet med extra virgin av kokosnötolja kombinerat med en näringsrådgivning för att minska antropometrin och förbättra lipidprofilen hos patienter med kronisk kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Universum av patienter med kranskärlssjukdom (CAD) har ökat stadigt över hela världen.
Och förknippas intimt med vissa kardiovaskulära riskfaktorer som dyslipidemi, minskat HDL-C, högt blodtryck, diabetes mellitus och fetma.
Kvaliteten på fettet i kosten påverkar förekomsten av fetma och dyslipidemi.
Ett högt intag av mättat fett i olika populationer är associerat med förhöjda serumkolesterolkoncentrationer och kardiovaskulär dödlighet.
Studier har dock visat att extra virgin kokosnötsolja (Cocos nucifera L.) trots att den kännetecknas av sin höga halt av mättat fett inte var förknippad med fetma och dyslipidemi i populationer som hade sin höga konsumtion.
Och detta beror på den höga andelen medellångkedjiga triglycerider, särskilt laurinsyra i proportioner från 45-50%, och närvaron av faktorer som antioxidanter som vitamin E och polyfenoler.
Vår hypotes är att extra virgin kokosolja i samband med en näringsbehandling har en effekt på viktminskning och kontroll av dyslipidemi bidrar till kontroll i sekundärprevention hos patienter med kranskärlssjukdom.
Alla deltagare kommer att informeras om forskningen och de måste underteckna ett samtyckesformulär. Volontärer kommer att delas in i två grupper: en grupp som får dietbehandling i 6 månader och den andra utöver dietbehandlingen under de 6 månaderna börjar få tillskott med kokosolja extra virgin från 3 månader, båda grupperna utvärderas varje månad.
Vid varje besök utförs viktbedömning, efterlevnad av kost och blodtrycksmätning.
Dessutom kommer blodet också att samlas in för bestämning av glukos, insulin, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, apolipoprotein A och B. Resultaten kommer att analyseras av det statistiska programmet. Det förväntas att resultaten extra virgin kokosolja kan användas som en kopplad sekundär prevention hos patienter med kranskärlssjukdom. Vår hypotes är att extra virgin kokosnötsolja i samband med näringsbehandling har en effekt på viktminskning och kontroll av dyslipidemi bidrar till kontroll i sekundär prevention hos patienter med kranskärlssjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-002
- Instituto Nacional do Coração
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Presenterar kronisk kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt och/eller stabil angina).
Exklusions kriterier:
angioplastik och/eller kranskärlsbypasstransplantation och tidigare kardiovaskulär händelse <6 månader och de som hade kronisk njursvikt med kreatininvärden> 2 mg/dl och leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Näringsbehandling
Alla patienter fick en individuell dietplan och balanserad.
Dieten beräknades efter näringsstatus och proteinet 15-20% av det totala energivärdet, lipider 25-30% av det dagliga energiintaget och kolhydrater 50-60% av det totala energivärdet.
|
Patienterna instruerades att följa dietbehandlingen i 6 månader
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: extra virgim kokosnötsoljegrupp
Olja från kokosnötter (cocos nucifera L.) innehåller en hög andel medelkedjiga fettsyror, främst laurinsyra (12:0), i proportioner som sträcker sig från 45 till 50 %
|
Patienterna följdes under 6 månader med dietbehandling.
Börjande tillskott med kokosolja extra virgin från den tredje månaden av interventionsnäring.
Kokosolja konsumerades ren eller sattes till frukt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera effekten av extra virgin kokosolja i förbättringen av vikt, midjeomkrets och halsomkrets hos patienter med kronisk kranskärlssjukdom
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera effekten av extra virgin kokosnötsolja för att sänka totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och ökning av HDL-kolesterol
|
3 månader
|
|
Kvaliteten på kosten
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera behandlingens effekt på kostens näringskvalitet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diuli A Cardoso, Ms, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
14 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FC 0305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .