- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01962844
Kokosový olej při kardiovaskulárních onemocněních (HCCO)
10. října 2013 aktualizováno: DIULI ALVES CARDOSO, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Účinek výživy extra panenským kokosovým olejem spojený s datovým antropometrickým a lipidovým profilem u pacientů s chronickým srdečním onemocněním
Účelem této studie je zhodnotit suplementaci extra panenským kokosovým olejem v kombinaci s nutričním poradenstvím při redukci antropometrie a zlepšení lipidového profilu u pacientů s chronickým koronárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) se celosvětově neustále rozrůstá.
A úzce souvisí s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je dyslipidémie, snížený HDL-C, hypertenze, diabetes mellitus a obezita.
Kvalita tuků ve stravě ovlivňuje výskyt obezity a dyslipidémie.
Vysoký příjem nasycených tuků v různých populacích je spojen se zvýšenou koncentrací cholesterolu v séru a kardiovaskulární mortalitou.
Studie však ukázaly, že extra panenský kokosový olej (Cocos nucifera L.), přestože se vyznačuje vysokým obsahem nasycených tuků, nebyl spojen s obezitou a dyslipidémií v populacích, které měly jejich vysokou spotřebu.
A to díky vysokému podílu triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, zejména kyseliny laurové v poměru 45-50 %, a přítomnosti faktorů antioxidantů, jako je vitamín E a polyfenoly.
Naší hypotézou je, že extra panenský kokosový olej spojený s nutriční léčbou má vliv na redukci hmotnosti a kontrola dyslipidémie přispívá ke kontrole v sekundární prevenci u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Všichni účastníci budou informováni o výzkumu a musí podepsat formulář souhlasu. Dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin: skupina dostávající dietní léčbu po dobu 6 měsíců a druhá nad rámec dietní léčby během 6 měsíců začíná dostávat suplementaci kokosovým olejem extra panenským od 3 měsíců, obě skupiny hodnoceny měsíčně.
Při každé návštěvě se provádí zhodnocení hmotnosti, dodržování diety a měření krevního tlaku.
Kromě toho bude také odebrána krev pro stanovení glukózy, inzulínu, celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, apolipoproteinu A a B. Výsledky budou analyzovány statistickým programem. Očekává se, že výsledky získaný extra panenský kokosový olej lze použít jako doplňkovou sekundární prevenci u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Naší hypotézou je, že extra panenský kokosový olej spojený s nutriční léčbou má vliv na redukci hmotnosti a kontrolu dyslipidémie přispívá ke kontrole v sekundární prevenci u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22240-002
- Instituto Nacional do Coração
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chronické onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu a/nebo stabilní angina pectoris).
Kritéria vyloučení:
angioplastika a/nebo bypass koronární artérie a předchozí kardiovaskulární příhoda < 6 měsíců a ti, kteří měli chronické selhání ledvin s hodnotami kreatininu > 2 mg/dl a onemocněním jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Nutriční léčba
Všichni pacienti dostali individuální a vyvážený dietní plán.
Jídelníček byl kalkulován podle nutričního stavu a bílkovin 15-20% z celkové energetické hodnoty, lipidů 25-30% denního energetického příjmu a sacharidů 50-60% z celkové energetické hodnoty
|
Pacienti byli poučeni, aby dodržovali dietní léčbu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina extra panenského kokosového oleje
Olej z kokosových ořechů (cocos nucifera L.) obsahuje vysoký podíl mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem, především kyselinu laurovou (12:0), v poměrech od 45 do 50 %.
|
Pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců s dietní léčbou.
Počáteční suplementace kokosovým olejem extra panenským od třetího měsíce intervenční výživy.
Kokosový olej se konzumoval čistý nebo se přidával do ovoce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit účinek extra panenského kokosového oleje na zlepšení hmotnosti, obvodu pasu a krku u pacientů s chronickým onemocněním koronárních tepen
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit účinek extra panenského kokosového oleje na snížení celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a zvýšení HDL cholesterolu
|
3 měsíce
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení vlivu léčby na nutriční kvalitu stravy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diuli A Cardoso, Ms, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FC 0305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno