- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01962844
Kokosolie bij hart- en vaatziekten (HCCO)
10 oktober 2013 bijgewerkt door: DIULI ALVES CARDOSO, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Het effect van een behandeling met extra vierge kokosolie Nutritional geassocieerd met antropometrische gegevens en lipidenprofiel bij patiënten met chronische hartaandoeningen
Het doel van deze studie is om de suppletie met extra vierge kokosolie te evalueren in combinatie met voedingsadvies bij het verminderen van antropometrie en het verbeteren van het lipidenprofiel bij patiënten met chronische coronaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het universum van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) neemt wereldwijd gestaag toe.
En nauw verbonden met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren zoals dyslipidemie, verlaagd HDL-C, hypertensie, diabetes mellitus en obesitas.
De kwaliteit van het vet in de voeding beïnvloedt de incidentie van obesitas en dyslipidemie.
Een hoge inname van verzadigd vet in verschillende populaties wordt in verband gebracht met een verhoogde serumcholesterolconcentratie en cardiovasculaire mortaliteit.
Studies hebben echter aangetoond dat extra vierge kokosolie (Cocos nucifera L.) ondanks het hoge gehalte aan verzadigd vet, niet in verband werd gebracht met obesitas en dyslipidemie in populaties met een hoge consumptie.
En dit komt door het hoge gehalte aan triglyceriden met middellange ketens, vooral laurinezuur in verhoudingen van 45-50%, en de aanwezigheid van factoren antioxidanten zoals vitamine E en polyfenolen.
Onze hypothese is dat extra vierge kokosolie in combinatie met een voedingsbehandeling een effect heeft op gewichtsvermindering en beheersing van dyslipidemie, wat bijdraagt aan de beheersing van secundaire preventie bij patiënten met coronaire hartziekte.
Alle deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek en dienen een toestemmingsformulier te ondertekenen. Vrijwilligers zullen in twee groepen worden verdeeld: een groep die gedurende 6 maanden een dieetbehandeling krijgt en de andere groep die gedurende de 6 maanden geen dieetbehandeling volgt, krijgt vanaf 3 maanden suppletie met extra vierge kokosolie, beide groepen worden maandelijks geëvalueerd.
Bij elk bezoek worden gewichtsbeoordeling, naleving van het dieet en bloeddrukmeting uitgevoerd.
Daarnaast wordt ook bloed afgenomen voor bepaling van glucose, insuline, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, apolipoproteïne A en B. De resultaten worden geanalyseerd door het statistische programma. Naar verwachting zullen de resultaten verkregen, kan de extra vierge kokosolie worden gebruikt als een gekoppelde secundaire preventie bij patiënten met coronaire hartziekte. Onze hypothese is dat extra vierge kokosolie geassocieerd met voedingsbehandeling een effect heeft op gewichtsvermindering en beheersing van dyslipidemie en bijdraagt aan controle bij secundaire preventie bij patiënten met coronaire hartziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22240-002
- Instituto Nacional do Coração
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronische coronaire hartziekte (myocardinfarct en/of stabiele angina pectoris) presenteren
Uitsluitingscriteria:
angioplastiek en/of bypassoperatie van de kransslagader en eerdere cardiovasculaire voorvallen <6 maanden en degenen met chronisch nierfalen met creatininewaarden > 2 mg/dl en leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Voedingsbehandeling
Alle patiënten kregen een geïndividualiseerd en uitgebalanceerd dieetplan.
Het dieet werd berekend op basis van de voedingsstatus en het eiwit 15-20% van de totale energiewaarde, lipiden 25-30% van de dagelijkse energie-inname en koolhydraten 50-60% van de totale energiewaarde
|
Patiënten kregen de instructie om de dieetbehandeling gedurende 6 maanden te volgen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: extra virgim kokosolie groep
Olie uit kokosnoten (cocos nucifera L.) bevat een hoog gehalte aan middellange keten vetzuren, voornamelijk laurinezuur (12:0), in verhoudingen die variëren van 45 tot 50%
|
Patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd met een dieetbehandeling.
Beginnen met suppletie met kokosolie extra vierge vanaf de derde maand interventievoeding.
Kokosolie werd puur geconsumeerd of toegevoegd aan fruit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueren van het effect van extra vierge kokosolie bij de verbetering van het gewicht, de middelomtrek en de nekomtrek bij patiënten met chronische coronaire hartziekte
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueren van het effect van extra vierge kokosolie bij het verlagen van totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en verhoging van HDL-cholesterol
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van de behandeling op de voedingskwaliteit van het dieet te evalueren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diuli A Cardoso, Ms, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC 0305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .