- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01962844
Olej kokosowy w chorobach układu krążenia (HCCO)
10 października 2013 zaktualizowane przez: DIULI ALVES CARDOSO, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Wpływ leczenia olejem kokosowym Extra Virgin na wartości odżywcze związane z danymi antropometrycznymi i profilem lipidowym u pacjentów z przewlekłą chorobą serca
Celem pracy jest ocena suplementacji olejem kokosowym extra virgin w połączeniu z poradnictwem żywieniowym w redukcji antropometrii i poprawie profilu lipidowego u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszechświat pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) stale się powiększa na całym świecie.
I ściśle związany z niektórymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak dyslipidemia, obniżony poziom HDL-C, nadciśnienie, cukrzyca i otyłość.
Jakość tłuszczu w diecie wpływa na częstość występowania otyłości i dyslipidemii.
Wysokie spożycie tłuszczów nasyconych w różnych populacjach wiąże się z podwyższonym stężeniem cholesterolu w surowicy i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Jednak badania wykazały, że olej kokosowy extra virgin (Cocos nucifera L.) pomimo dużej zawartości tłuszczów nasyconych nie był związany z otyłością i dyslipidemią w populacjach, które miały ich wysokie spożycie.
A to za sprawą wysokiego udziału trójglicerydów średniołańcuchowych, zwłaszcza kwasu laurynowego w proporcjach wahających się od 45-50% oraz obecności czynników przeciwutleniających, takich jak witamina E i polifenole.
Nasza hipoteza jest taka, że olej kokosowy extra virgin w połączeniu z leczeniem żywieniowym ma wpływ na redukcję masy ciała i kontrolę dyslipidemii, przyczynia się do kontroli w profilaktyce wtórnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i muszą podpisać formularz zgody. Chętni zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa otrzymująca kurację dietetyczną przez 6 miesięcy oraz druga poza kuracją dietetyczną w ciągu 6 miesięcy zaczyna otrzymywać suplementację olejem kokosowym extra virgin od 3 miesiąca, obie grupy oceniane są co miesiąc.
Na każdej wizycie przeprowadzana jest ocena masy ciała, przestrzeganie diety oraz pomiar ciśnienia krwi.
Ponadto krew zostanie pobrana również w celu oznaczenia glukozy, insuliny, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów, apolipoprotein A i B. Wyniki zostaną poddane analizie przez program statystyczny. Oczekuje się, że wyniki uzyskany olej kokosowy extra virgin może być stosowany jako sprzężona prewencja wtórna u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nasza hipoteza jest taka, że olej kokosowy extra virgin związany z leczeniem żywieniowym ma wpływ na redukcję masy ciała i kontrolę dyslipidemii przyczynia się do kontroli w profilaktyce wtórnej u pacjentów z chorobą wieńcową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-002
- Instituto Nacional do Coração
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Z przewlekłą chorobą wieńcową (zawał mięśnia sercowego i/lub stabilna dusznica bolesna).
Kryteria wyłączenia:
angioplastyka i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe i przebyty incydent sercowo-naczyniowy <6 miesięcy oraz osoby z przewlekłą niewydolnością nerek z wartościami kreatyniny >2mg/dl i chorobami wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Leczenie żywieniowe
Wszyscy pacjenci otrzymali zindywidualizowany i zbilansowany plan diety.
Dietę obliczono na podstawie stanu odżywienia i białka 15-20% całkowitej wartości energetycznej, lipidów 25-30% dziennego spożycia energii i węglowodanów 50-60% całkowitej wartości energetycznej
|
Pacjentów poinstruowano, aby przestrzegali diety przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa olejów kokosowych extra virgim
Olej kokosowy (cocos nucifera L.) zawiera wysoki udział średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych, głównie kwasu laurynowego (12:0), w proporcjach od 45 do 50%
|
Pacjenci byli obserwowani przez 6 miesięcy z leczeniem dietetycznym.
Rozpoczęcie suplementacji olejem kokosowym extra virgin od trzeciego miesiąca żywienia interwencyjnego.
Olej kokosowy spożywano w postaci czystej lub dodawano do owoców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu oleju kokosowego extra virgin na poprawę masy ciała, obwodu talii i szyi u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu oleju kokosowego extra virgin na obniżenie cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL oraz podwyższenie poziomu cholesterolu HDL
|
3 miesiące
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu leczenia na jakość żywieniową diety
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diuli A Cardoso, Ms, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC 0305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .