- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01973881
Kvantitativ MRT för myelofibros
Kvantitativ MRT för myelofibros - MRT-parametrar som biomarkörer för att analysera sjukdomens omfattning och mäta respons på behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd för utveckling och validering av parametrar för funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI) som biomarkörer för att analysera sjukdomens omfattning och kvantifiera svar på behandling hos patienter med myelofibros. Kvantitativa MRI-parametrar för diffusion av vatten- och/eller fetthalt i benmärg kommer att avgöra sjukdomens omfattning hos patienter med myelofibros, och förändringar i dessa parametrar kommer att förutsäga respons på terapi. För att undersöka denna hypotes kommer forskarna att utföra denna kliniska pilotstudie av diffusion och fetthalt (T1-viktad avbildning) hos patienter före och under behandling för myelofibros. Forskarna förväntar sig att identifiera MRT-parametrar som bestämmer omfattningen och svårighetsgraden av benmärgssjukdom hos dessa patienter och bestämma svaret på terapi vid tidigare tidpunkter än för närvarande använda kliniska parametrar. Denna forskning kommer att lägga grunden för större kliniska prövningar med MRT för att bedöma och förutsäga effekter av befintliga och nya terapeutiska medel för patienter med myelofibros.
Denna studie föreslår att mer avancerade MRT-tekniker som för närvarande används inom klinisk medicin kan användas för att möjliggöra att svar på terapi kan fastställas tidigare än vad som för närvarande är möjligt för patienter med myelofibros. I synnerhet är denna studie utformad för att fastställa i vilken utsträckning avvikelser i diffusion av vattenmolekyler (diffusions-MR) och/eller fetthalt i benmärg (T1-viktad avbildning) definierar omfattningen av initial sjukdom och fungerar som tidiga prediktorer för svar på terapi .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gary Luker, M.D.
- Telefonnummer: 734-763-5476
- E-post: gluker@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Hospital
-
Kontakt:
- Gary Luker, M.D.
- Telefonnummer: 734-763-5476
- E-post: gluker@umich.edu
-
Huvudutredare:
- Gary Luker, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga/kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Diagnos av primär myelofibros, post-polycytemia vera myelofibros eller post-essentiell trombocytemi myelofibros.
- Inga kontraindikationer för MRT
Kan genomgå MRT utan bedövning
-
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemakers eller andra implanterade magnetiska enheter som kan fungera felaktigt eller röra sig på grund av det starka magnetfältet inuti MRT-rummet och skannern.
Alla tidigare biverkningar i samband med MRT som inte är relaterade till injektion av kontrastmedel eller andra läkemedel.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T1 viktad MRT (magnetisk resonanstomografi)
För utveckling och validering av parametrar för funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI) som biomarkörer för att analysera sjukdomens omfattning och kvantifiera svar på behandling hos patienter med myelofibros.
Kvantitativa MRI-parametrar för diffusion av vatten- och/eller fetthalt i benmärg kommer att avgöra sjukdomens omfattning hos patienter med myelofibros, och förändringar i dessa parametrar kommer att förutsäga respons på terapi.
För att undersöka denna hypotes kommer forskarna att utföra denna kliniska pilotstudie av diffusion och fetthalt (T1-viktad avbildning) hos patienter före och under behandling för myelofibros.
Forskarna förväntar sig att identifiera MRT-parametrar som bestämmer omfattningen och svårighetsgraden av benmärgssjukdom hos dessa patienter och bestämma svaret på terapi vid tidigare tidpunkter än för närvarande använda kliniska parametrar.
|
Inskrivna försökspersoner kommer att få en MR-undersökning utförd vid baslinjen (inom 1 månad innan behandlingen påbörjas), vid tidpunkten för en planerad benmärgsbiopsi eller slutet av behandlingscykeln (6 månader) och efter 12 månader. Observera: Patienter i denna studie kommer att behandlas med kemoterapi enligt hematologen eller behandlingsprotokollet för en oberoende klinisk prövning för behandling av myelofibros. Behandling och övervakning kommer att utföras enligt den vanliga vårdstandarden som inkluderar fysiska undersökningar, laboratorietester och andra indikerade bildundersökningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av MRT för att bedöma behandlingssvar hos patienter med myelofibros
Tidsram: 5 år
|
För utveckling och validering av funktionella parametrar för magnetisk resonanstomografi som biomarkörer för att analysera sjukdomens omfattning och kvantifiera svar på behandling hos patienter med myelofibros.
Kvantitativa MRI-parametrar för diffusion av vatten- och/eller fetthalt i benmärg kommer att avgöra sjukdomens omfattning hos patienter med myelofibros, och förändringar i dessa parametrar kommer att förutsäga respons på terapi.
För att undersöka denna hypotes kommer forskarna att utföra denna kliniska pilotstudie av diffusion och fetthalt (T1-viktad avbildning) hos patienter före och under behandling för myelofibros.
Forskarna förväntar sig att identifiera MRT-parametrar som bestämmer omfattningen och svårighetsgraden av benmärgssjukdom hos dessa patienter och bestämma svaret på terapi vid tidigare tidpunkter än för närvarande använda kliniska parametrar.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gary Luker, M.D., University of Michigan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2014.034
- HUM00077505 (Annan identifierare: University of Michigan)
- R01CA238023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .