Ilościowy MRI dla zwłóknienia szpiku
Ilościowe badanie MRI w kierunku zwłóknienia szpiku — parametry MRI jako biomarkery do analizy stopnia zaawansowania choroby i pomiaru odpowiedzi na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu opracowanie i walidację parametrów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) jako biomarkerów do analizy zasięgu choroby i ilościowego określania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zwłóknieniem szpiku. Ilościowe parametry MRI dotyczące dyfuzji zawartości wody i/lub tłuszczu w szpiku kostnym określą stopień zaawansowania choroby u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, a zmiany tych parametrów pozwolą przewidzieć odpowiedź na leczenie. Aby zbadać tę hipotezę, naukowcy przeprowadzą to pilotażowe badanie kliniczne dyfuzji i zawartości tłuszczu (obrazowanie T1-ważone) u pacjentów przed iw trakcie leczenia zwłóknienia szpiku. Naukowcy spodziewają się zidentyfikować parametry MRI, które określają zakres i ciężkość choroby szpiku kostnego u tych pacjentów oraz określić odpowiedź na terapię we wcześniejszych punktach czasowych niż obecnie stosowane parametry kliniczne. Badania te położą podwaliny pod większe badania kliniczne z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego do oceny i przewidywania wpływu istniejących i nowych środków terapeutycznych na pacjentów z zwłóknieniem szpiku.
Badanie to sugeruje, że bardziej zaawansowane techniki MRI stosowane obecnie w medycynie klinicznej mogą być stosowane w celu umożliwienia wcześniejszego określenia odpowiedzi na terapię, niż jest to obecnie możliwe u pacjentów z zwłóknieniem szpiku. W szczególności badanie to ma na celu określenie, w jakim stopniu nieprawidłowości w dyfuzji cząsteczek wody (MRI dyfuzji) i/lub zawartości tłuszczu w szpiku kostnym (obrazowanie T1-zależne) określają zakres początkowej choroby i służą jako wczesne czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gary Luker, M.D.
- Numer telefonu: 734-763-5476
- E-mail: gluker@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Hospital
-
Kontakt:
- Gary Luker, M.D.
- Numer telefonu: 734-763-5476
- E-mail: gluker@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Gary Luker, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku, zwłóknienia szpiku poprzedzonego czerwienicą prawdziwą lub zwłóknienia szpiku poprzedzonego samoistną nadpłytkowością.
- Brak przeciwwskazań do MRI
Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu bez znieczulenia
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami magnetycznymi, które mogą działać nieprawidłowo lub poruszać się z powodu silnego pola magnetycznego wewnątrz pomieszczenia do rezonansu magnetycznego i skanera.
Wszelkie wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z MRI, które nie są związane z wstrzyknięciem środków kontrastowych lub innych leków.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MRI ważony T1 (rezonans magnetyczny)
Opracowanie i walidacja parametrów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) jako biomarkerów do analizy stopnia zaawansowania choroby i ilościowego określania odpowiedzi na leczenie pacjentów z zwłóknieniem szpiku.
Ilościowe parametry MRI dotyczące dyfuzji zawartości wody i/lub tłuszczu w szpiku kostnym określą stopień zaawansowania choroby u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, a zmiany tych parametrów pozwolą przewidzieć odpowiedź na leczenie.
Aby zbadać tę hipotezę, naukowcy przeprowadzą to pilotażowe badanie kliniczne dyfuzji i zawartości tłuszczu (obrazowanie T1-ważone) u pacjentów przed iw trakcie leczenia zwłóknienia szpiku.
Naukowcy spodziewają się zidentyfikować parametry MRI, które określają zakres i ciężkość choroby szpiku kostnego u tych pacjentów oraz określić odpowiedź na terapię we wcześniejszych punktach czasowych niż obecnie stosowane parametry kliniczne.
|
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani badaniu MRI na początku badania (w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem terapii), w czasie zaplanowanej biopsji szpiku kostnego lub na zakończenie cyklu leczenia (6 miesięcy) oraz po 12 miesiącach. Uwaga: Pacjenci w tym badaniu będą leczeni chemioterapią zgodnie z ustaleniami hematologa lub protokołem leczenia w ramach niezależnego badania klinicznego dotyczącego leczenia zwłóknienia szpiku. Leczenie i monitorowanie będą prowadzone zgodnie ze zwykłym standardem opieki, który obejmuje badania fizykalne, badania laboratoryjne i inne wskazane badania obrazowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie MRI do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mielofibrozą
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opracowanie i walidacja parametrów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego jako biomarkerów do analizy stopnia zaawansowania choroby i ilościowego określania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zwłóknieniem szpiku.
Ilościowe parametry MRI dotyczące dyfuzji zawartości wody i/lub tłuszczu w szpiku kostnym określą stopień zaawansowania choroby u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, a zmiany tych parametrów pozwolą przewidzieć odpowiedź na leczenie.
Aby zbadać tę hipotezę, naukowcy przeprowadzą to pilotażowe badanie kliniczne dyfuzji i zawartości tłuszczu (obrazowanie T1-ważone) u pacjentów przed iw trakcie leczenia zwłóknienia szpiku.
Naukowcy spodziewają się zidentyfikować parametry MRI, które określają zakres i ciężkość choroby szpiku kostnego u tych pacjentów oraz określić odpowiedź na terapię we wcześniejszych punktach czasowych niż obecnie stosowane parametry kliniczne.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Luker, M.D., University of Michigan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2014.034
- HUM00077505 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- R01CA238023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .