Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní MRI pro myelofibrózu

3. května 2024 aktualizováno: Gary Luker M.D., University of Michigan

Kvantitativní MRI pro myelofibrózu - Parametry MRI jako biomarkery pro analýzu rozsahu onemocnění a měření odpovědi na léčbu

Tato studie je zaměřena na vývoj a validaci parametrů funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako biomarkerů pro analýzu rozsahu onemocnění a kvantifikaci odpovědi na léčbu u pacientů s myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na vývoj a validaci parametrů funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako biomarkerů pro analýzu rozsahu onemocnění a kvantifikaci odpovědi na léčbu u pacientů s myelofibrózou. Kvantitativní parametry MRI pro difúzi vody a/nebo obsahu tuku v kostní dřeni určují rozsah onemocnění u pacientů s myelofibrózou a změny těchto parametrů předpovídají odpověď na terapii. Aby vědci prozkoumali tuto hypotézu, provedou tuto pilotní klinickou studii difúze a obsahu tuku (T1 vážené zobrazení) u pacientů před a během léčby myelofibrózy. Vědci očekávají, že budou identifikovány parametry MRI, které určují rozsah a závažnost onemocnění kostní dřeně u těchto pacientů a určují odpověď na terapii v dřívějších časových bodech, než jsou v současnosti používané klinické parametry. Tento výzkum položí základ pro větší klinické studie využívající MRI k posouzení a predikci účinků stávajících a nových terapeutických látek pro pacienty s myelofibrózou.

Tato studie navrhuje, aby bylo možné použít pokročilejší techniky MRI, které se v současnosti používají v klinické medicíně, aby bylo možné stanovit odpověď na léčbu dříve, než je v současnosti možné u pacientů s myelofibrózou. Konkrétně je tato studie navržena tak, aby určila, do jaké míry abnormality v difúzi molekul vody (difúzní MRI) a/nebo obsahu tuku v kostní dřeni (T1-vážené zobrazení) definují rozsah počátečního onemocnění a slouží jako časné prediktory odpovědi na léčbu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gary Luker, M.D.
  • Telefonní číslo: 734-763-5476
  • E-mail: gluker@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Luker, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diagnostikovanou myelofibrózou, kteří jsou schopni podstoupit MRI bez anestezie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži/ženy starší 18 let
  2. Diagnóza primární myelofibrózy, post-polycythemia vera myelofibróza nebo post-esenciální trombocytemické myelofibrózy.
  3. Žádné kontraindikace k MRI

  4. Možnost podstoupit MRI bez anestezie

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými magnetickými zařízeními, které mohou selhávat nebo se mohou pohybovat kvůli silnému magnetickému poli uvnitř místnosti MRI a skeneru.

  2. Jakákoli předchozí nežádoucí příhoda spojená s MRI, která nesouvisí s injekcí kontrastních látek nebo jiných léků.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T1 vážená MRI (magnetická rezonance)
Pro vývoj a validaci parametrů funkční magnetické rezonance (MRI) jako biomarkerů pro analýzu rozsahu onemocnění a kvantifikaci odpovědi na léčbu u pacientů s myelofibrózou. Kvantitativní parametry MRI pro difúzi vody a/nebo obsahu tuku v kostní dřeni určují rozsah onemocnění u pacientů s myelofibrózou a změny těchto parametrů předpovídají odpověď na terapii. Aby vědci prozkoumali tuto hypotézu, provedou tuto pilotní klinickou studii difúze a obsahu tuku (T1 vážené zobrazení) u pacientů před a během léčby myelofibrózy. Vědci očekávají, že budou identifikovány parametry MRI, které určují rozsah a závažnost onemocnění kostní dřeně u těchto pacientů a určují odpověď na terapii v dřívějších časových bodech, než jsou v současnosti používané klinické parametry.
Postup: T1 Weighted MRI (magnetická rezonance)

Zařazeným subjektům bude provedeno vyšetření MRI na začátku léčby (do 1 měsíce před zahájením léčby), v době plánované biopsie kostní dřeně nebo na konci léčebného cyklu (6 měsíců) a po 12 měsících.

Upozornění: Pacienti v této studii budou léčeni chemoterapií, jak stanoví hematolog nebo léčebným protokolem pro nezávislou klinickou studii léčby myelofibrózy. Léčba a sledování budou prováděny v rámci obvyklé standardní péče, která zahrnuje fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a další indikovaná zobrazovací vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití MRI k posouzení odpovědi na léčbu u subjektů s myelofibrózou
Časové okno: 5 let
Pro vývoj a validaci funkčních parametrů zobrazování magnetickou rezonancí jako biomarkerů pro analýzu rozsahu onemocnění a kvantifikaci odpovědi na léčbu u pacientů s myelofibrózou. Kvantitativní parametry MRI pro difúzi vody a/nebo obsahu tuku v kostní dřeni určují rozsah onemocnění u pacientů s myelofibrózou a změny těchto parametrů předpovídají odpověď na terapii. Aby vědci prozkoumali tuto hypotézu, provedou tuto pilotní klinickou studii difúze a obsahu tuku (T1 vážené zobrazení) u pacientů před a během léčby myelofibrózy. Vědci očekávají, že budou identifikovány parametry MRI, které určují rozsah a závažnost onemocnění kostní dřeně u těchto pacientů a určují odpověď na terapii v dřívějších časových bodech, než jsou v současnosti používané klinické parametry.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Luker, M.D., University of Michigan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00077505
  • R01CA238023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit