- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01973881
Kwantitatieve MRI voor myelofibrose
Kwantitatieve MRI voor myelofibrose - MRI-parameters als biomarkers voor het analyseren van de omvang van de ziekte en het meten van respons op behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld voor de ontwikkeling en validatie van parameters voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als biomarkers voor het analyseren van de omvang van de ziekte en het kwantificeren van de respons op behandeling bij patiënten met myelofibrose. Kwantitatieve MRI-parameters voor de diffusie van het water- en/of vetgehalte in het beenmerg zullen de omvang van de ziekte bepalen bij patiënten met myelofibrose, en veranderingen in deze parameters zullen de respons op therapie voorspellen. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers deze pilot-klinische studie van diffusie en vetgehalte (T1-gewogen beeldvorming) uitvoeren bij patiënten vóór en tijdens de behandeling van myelofibrose. De onderzoekers verwachten MRI-parameters te identificeren die de omvang en ernst van beenmergziekte bij deze patiënten bepalen en de respons op therapie op eerdere tijdstippen bepalen dan de momenteel gebruikte klinische parameters. Dit onderzoek zal de basis leggen voor grotere klinische onderzoeken waarbij MRI wordt gebruikt om de effecten van bestaande en nieuwe therapeutische middelen voor patiënten met myelofibrose te beoordelen en te voorspellen.
Deze studie stelt voor dat meer geavanceerde MRI-technieken die momenteel in de klinische geneeskunde worden gebruikt, kunnen worden toegepast om respons op therapie eerder te kunnen bepalen dan momenteel mogelijk is voor patiënten met myelofibrose. Deze studie is met name bedoeld om te bepalen in hoeverre afwijkingen in de diffusie van watermoleculen (diffusie-MRI) en/of vetgehalte in het beenmerg (T1-gewogen beeldvorming) de omvang van de initiële ziekte bepalen en dienen als vroege voorspellers van respons op therapie .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gary Luker, M.D.
- Telefoonnummer: 734-763-5476
- E-mail: gluker@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Hospital
-
Contact:
- Gary Luker, M.D.
- Telefoonnummer: 734-763-5476
- E-mail: gluker@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gary Luker, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Diagnose van primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose.
- Geen contra-indicaties voor MRI
MRI kunnen ondergaan zonder verdoving
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemakers of andere geïmplanteerde magnetische apparaten die mogelijk niet goed werken of bewegen vanwege het sterke magnetische veld in de MRI-ruimte en scanner.
Elke eerdere bijwerking geassocieerd met MRI die niet gerelateerd is aan injectie van contrastmiddelen of andere medicijnen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
T1 gewogen MRI (magnetic resonance imaging)
Voor de ontwikkeling en validatie van parameters voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als biomarkers voor het analyseren van de omvang van de ziekte en het kwantificeren van de respons op behandeling bij patiënten met myelofibrose.
Kwantitatieve MRI-parameters voor de diffusie van het water- en/of vetgehalte in het beenmerg zullen de omvang van de ziekte bepalen bij patiënten met myelofibrose, en veranderingen in deze parameters zullen de respons op therapie voorspellen.
Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers deze pilot-klinische studie van diffusie en vetgehalte (T1-gewogen beeldvorming) uitvoeren bij patiënten vóór en tijdens de behandeling van myelofibrose.
De onderzoekers verwachten MRI-parameters te identificeren die de omvang en ernst van beenmergziekte bij deze patiënten bepalen en de respons op therapie op eerdere tijdstippen bepalen dan de momenteel gebruikte klinische parameters.
|
Bij ingeschreven proefpersonen zal een MRI-scan worden uitgevoerd bij baseline (binnen 1 maand voor aanvang van de therapie), op het moment van een geplande beenmergbiopsie of het einde van de behandelingscyclus (6 maanden) en na 12 maanden. Let op: Patiënten in deze studie zullen worden behandeld met chemotherapie zoals bepaald door de hematoloog of het behandelingsprotocol voor een onafhankelijke klinische studie voor de behandeling van myelofibrose. Behandeling en monitoring zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard, waaronder lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en andere geïndiceerde beeldvormingsonderzoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI gebruiken om de behandelingsrespons te beoordelen bij proefpersonen met myelofibrose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voor de ontwikkeling en validatie van functionele magnetische resonantie beeldvormingsparameters als biomarkers voor het analyseren van de omvang van de ziekte en het kwantificeren van respons op behandeling bij patiënten met myelofibrose.
Kwantitatieve MRI-parameters voor de diffusie van het water- en/of vetgehalte in het beenmerg zullen de omvang van de ziekte bepalen bij patiënten met myelofibrose, en veranderingen in deze parameters zullen de respons op therapie voorspellen.
Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers deze pilot-klinische studie van diffusie en vetgehalte (T1-gewogen beeldvorming) uitvoeren bij patiënten vóór en tijdens de behandeling van myelofibrose.
De onderzoekers verwachten MRI-parameters te identificeren die de omvang en ernst van beenmergziekte bij deze patiënten bepalen en de respons op therapie op eerdere tijdstippen bepalen dan de momenteel gebruikte klinische parameters.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Luker, M.D., University of Michigan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00077505
- R01CA238023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op T1 Gewogen MRI (Magnetic Resonance Imaging)
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
Capital Medical UniversityWervingAfbeelding | Abnormale cerebrale veneuze sinusmorfologie | Interne halsaderstenoseChina