Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve MRI voor myelofibrose

3 mei 2024 bijgewerkt door: Gary Luker M.D., University of Michigan

Kwantitatieve MRI voor myelofibrose - MRI-parameters als biomarkers voor het analyseren van de omvang van de ziekte en het meten van respons op behandeling

Deze studie is bedoeld voor de ontwikkeling en validatie van parameters voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als biomarkers voor het analyseren van de omvang van de ziekte en het kwantificeren van de respons op behandeling bij patiënten met myelofibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld voor de ontwikkeling en validatie van parameters voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als biomarkers voor het analyseren van de omvang van de ziekte en het kwantificeren van de respons op behandeling bij patiënten met myelofibrose. Kwantitatieve MRI-parameters voor de diffusie van het water- en/of vetgehalte in het beenmerg zullen de omvang van de ziekte bepalen bij patiënten met myelofibrose, en veranderingen in deze parameters zullen de respons op therapie voorspellen. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers deze pilot-klinische studie van diffusie en vetgehalte (T1-gewogen beeldvorming) uitvoeren bij patiënten vóór en tijdens de behandeling van myelofibrose. De onderzoekers verwachten MRI-parameters te identificeren die de omvang en ernst van beenmergziekte bij deze patiënten bepalen en de respons op therapie op eerdere tijdstippen bepalen dan de momenteel gebruikte klinische parameters. Dit onderzoek zal de basis leggen voor grotere klinische onderzoeken waarbij MRI wordt gebruikt om de effecten van bestaande en nieuwe therapeutische middelen voor patiënten met myelofibrose te beoordelen en te voorspellen.

Deze studie stelt voor dat meer geavanceerde MRI-technieken die momenteel in de klinische geneeskunde worden gebruikt, kunnen worden toegepast om respons op therapie eerder te kunnen bepalen dan momenteel mogelijk is voor patiënten met myelofibrose. Deze studie is met name bedoeld om te bepalen in hoeverre afwijkingen in de diffusie van watermoleculen (diffusie-MRI) en/of vetgehalte in het beenmerg (T1-gewogen beeldvorming) de omvang van de initiële ziekte bepalen en dienen als vroege voorspellers van respons op therapie .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Luker, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met de diagnose myelofibrose die zonder verdoving een MRI kunnen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
  2. Diagnose van primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose.
  3. Geen contra-indicaties voor MRI
  4. MRI kunnen ondergaan zonder verdoving

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met pacemakers of andere geïmplanteerde magnetische apparaten die mogelijk niet goed werken of bewegen vanwege het sterke magnetische veld in de MRI-ruimte en scanner.
  2. Elke eerdere bijwerking geassocieerd met MRI die niet gerelateerd is aan injectie van contrastmiddelen of andere medicijnen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T1 gewogen MRI (magnetic resonance imaging)
Voor de ontwikkeling en validatie van parameters voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als biomarkers voor het analyseren van de omvang van de ziekte en het kwantificeren van de respons op behandeling bij patiënten met myelofibrose. Kwantitatieve MRI-parameters voor de diffusie van het water- en/of vetgehalte in het beenmerg zullen de omvang van de ziekte bepalen bij patiënten met myelofibrose, en veranderingen in deze parameters zullen de respons op therapie voorspellen. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers deze pilot-klinische studie van diffusie en vetgehalte (T1-gewogen beeldvorming) uitvoeren bij patiënten vóór en tijdens de behandeling van myelofibrose. De onderzoekers verwachten MRI-parameters te identificeren die de omvang en ernst van beenmergziekte bij deze patiënten bepalen en de respons op therapie op eerdere tijdstippen bepalen dan de momenteel gebruikte klinische parameters.

Bij ingeschreven proefpersonen zal een MRI-scan worden uitgevoerd bij baseline (binnen 1 maand voor aanvang van de therapie), op het moment van een geplande beenmergbiopsie of het einde van de behandelingscyclus (6 maanden) en na 12 maanden.

Let op: Patiënten in deze studie zullen worden behandeld met chemotherapie zoals bepaald door de hematoloog of het behandelingsprotocol voor een onafhankelijke klinische studie voor de behandeling van myelofibrose. Behandeling en monitoring zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard, waaronder lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en andere geïndiceerde beeldvormingsonderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI gebruiken om de behandelingsrespons te beoordelen bij proefpersonen met myelofibrose
Tijdsspanne: 5 jaar
Voor de ontwikkeling en validatie van functionele magnetische resonantie beeldvormingsparameters als biomarkers voor het analyseren van de omvang van de ziekte en het kwantificeren van respons op behandeling bij patiënten met myelofibrose. Kwantitatieve MRI-parameters voor de diffusie van het water- en/of vetgehalte in het beenmerg zullen de omvang van de ziekte bepalen bij patiënten met myelofibrose, en veranderingen in deze parameters zullen de respons op therapie voorspellen. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers deze pilot-klinische studie van diffusie en vetgehalte (T1-gewogen beeldvorming) uitvoeren bij patiënten vóór en tijdens de behandeling van myelofibrose. De onderzoekers verwachten MRI-parameters te identificeren die de omvang en ernst van beenmergziekte bij deze patiënten bepalen en de respons op therapie op eerdere tijdstippen bepalen dan de momenteel gebruikte klinische parameters.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Luker, M.D., University of Michigan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00077505
  • R01CA238023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T1 Gewogen MRI (Magnetic Resonance Imaging)

3
Abonneren