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골수 섬유증에 대한 정량적 MRI

2024년 5월 3일 업데이트: Gary Luker M.D., University of Michigan

골수 섬유증에 대한 정량적 MRI - 질병의 범위를 분석하고 치료에 대한 반응을 측정하기 위한 바이오마커로서의 MRI 매개변수

이 연구는 골수 섬유증 환자의 질병 정도를 분석하고 치료에 대한 반응을 정량화하기 위한 바이오마커로서 기능적 자기공명영상(MRI) 매개변수의 개발 및 검증을 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 골수 섬유증 환자의 질병 정도를 분석하고 치료에 대한 반응을 정량화하기 위한 바이오마커로서 기능적 자기공명영상(MRI) 매개변수의 개발 및 검증을 위한 것입니다. 골수 내 수분 및/또는 지방 함량의 확산에 대한 정량적 MRI 매개변수는 골수 섬유증 환자의 질병 정도를 결정하고 이러한 매개변수의 변화는 치료에 대한 반응을 예측합니다. 이 가설을 조사하기 위해 연구자들은 골수 섬유증 치료 전과 치료 중 환자의 확산 및 지방 함량(T1 강조 영상)에 대한 파일럿 임상 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 이러한 환자들에서 골수 질환의 범위와 중증도를 결정하고 현재 사용되는 임상 매개변수보다 더 이른 시점에서 치료에 대한 반응을 결정하는 MRI 매개변수를 식별할 것으로 기대합니다. 이 연구는 MRI를 사용하여 골수 섬유증 환자에 대한 기존 및 새로운 치료제의 효과를 평가하고 예측하기 위한 대규모 임상 시험의 토대를 마련할 것입니다.

이 연구는 현재 임상 의학에서 사용되는 보다 발전된 MRI 기술을 적용하여 골수 섬유증 환자에 대해 현재 가능한 것보다 더 빨리 치료에 대한 반응을 결정할 수 있음을 제안합니다. 특히, 이 연구는 물 분자의 확산 이상(확산 MRI) 및/또는 골수 내 지방 함량(T1 강조 영상)이 초기 질병의 정도를 정의하고 치료에 대한 반응의 조기 예측 인자로 작용하는 정도를 결정하기 위해 고안되었습니다. .

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

192

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gary Luker, M.D.
  • 전화번호: 734-763-5476
  • 이메일: gluker@umich.edu

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Luker, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

마취 없이 MRI를 받을 수 있는 골수 섬유증 진단을 받은 사람.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남/여 대상자
  2. 원발성 골수 섬유증, 진성 적혈구 증가증 후 골수 섬유증 또는 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증 후의 진단.
  3. MRI에 대한 금기 사항 없음

  4. 마취 없이 MRI 촬영 가능

    -

제외 기준:

  1. MRI실 및 스캐너 내부의 강한 자기장으로 인해 오작동하거나 움직일 수 있는 심박 조율기 또는 기타 이식된 자기 장치를 가진 환자.

  2. 조영제 또는 다른 약물의 주입과 관련되지 않은 MRI와 관련된 이전의 부작용.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T1 가중 MRI(자기 공명 영상)
골수 섬유증 환자의 질병 정도를 분석하고 치료에 대한 반응을 정량화하기 위한 바이오마커로서 기능적 자기 공명 영상(MRI) 매개변수의 개발 및 검증. 골수 내 수분 및/또는 지방 함량의 확산에 대한 정량적 MRI 매개변수는 골수 섬유증 환자의 질병 정도를 결정하고 이러한 매개변수의 변화는 치료에 대한 반응을 예측합니다. 이 가설을 조사하기 위해 연구자들은 골수 섬유증 치료 전과 치료 중 환자의 확산 및 지방 함량(T1 강조 영상)에 대한 파일럿 임상 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 이러한 환자들에서 골수 질환의 범위와 중증도를 결정하고 현재 사용되는 임상 매개변수보다 더 이른 시점에서 치료에 대한 반응을 결정하는 MRI 매개변수를 식별할 것으로 기대합니다.
절차: T1 가중 MRI(자기 공명 영상)

등록된 피험자는 기준선(치료 시작 전 1개월 이내), 예정된 골수 생검 시점 또는 치료 주기 종료 시점(6개월) 및 12개월 후 MRI 스캔을 받게 됩니다.

참고: 이 연구의 환자는 골수 섬유증 치료를 위한 독립적인 임상 시험을 위한 치료 프로토콜 또는 혈액 전문의의 결정에 따라 화학 요법으로 치료됩니다. 치료 및 모니터링은 신체 검사, 실험실 테스트 및 기타 표시된 영상 검사를 포함하는 일반적인 치료 표준에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 사용하여 골수 섬유증 환자의 치료 반응 평가
기간: 5 년
골수 섬유증 환자의 질병 정도를 분석하고 치료에 대한 반응을 정량화하기 위한 바이오마커로서 기능적 자기 공명 영상 매개변수의 개발 및 검증. 골수 내 수분 및/또는 지방 함량의 확산에 대한 정량적 MRI 매개변수는 골수 섬유증 환자의 질병 정도를 결정하고 이러한 매개변수의 변화는 치료에 대한 반응을 예측합니다. 이 가설을 조사하기 위해 연구자들은 골수 섬유증 치료 전과 치료 중 환자의 확산 및 지방 함량(T1 강조 영상)에 대한 파일럿 임상 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 이러한 환자들에서 골수 질환의 범위와 중증도를 결정하고 현재 사용되는 임상 매개변수보다 더 이른 시점에서 치료에 대한 반응을 결정하는 MRI 매개변수를 식별할 것으로 기대합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Gary Luker, M.D., University of Michigan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00077505
  • R01CA238023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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