- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01973881
Kvantitativ MR for myelofibrose
Kvantitativ MR for myelofibrose - MR-parametre som biomarkører for å analysere sykdomsomfang og måle respons på behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er for utvikling og validering av funksjonelle magnetisk resonans imaging (MRI) parametere som biomarkører for å analysere omfanget av sykdom og kvantifisere respons på behandling hos pasienter med myelofibrose. Kvantitative MR-parametere for diffusjon av vann og/eller fettinnhold i benmarg vil bestemme sykdomsgraden hos pasienter med myelofibrose, og endringer i disse parameterne vil forutsi respons på terapi. For å undersøke denne hypotesen vil forskerne utføre denne pilotstudien av diffusjon og fettinnhold (T1-vektet bildebehandling) hos pasienter før og under behandling for myelofibrose. Forskerne forventer å identifisere MR-parametere som bestemmer omfanget og alvorlighetsgraden av benmargssykdom hos disse pasientene og bestemmer respons på terapi på tidligere tidspunkt enn de kliniske parameterne som brukes i dag. Denne forskningen vil legge grunnlaget for større kliniske studier som bruker MR for å vurdere og forutsi effekter av eksisterende og nye terapeutiske midler for pasienter med myelofibrose.
Denne studien foreslår at mer avanserte MR-teknikker som for tiden brukes i klinisk medisin kan brukes for å gjøre det mulig å bestemme respons på terapi tidligere enn det som i dag er mulig for pasienter med myelofibrose. Spesielt er denne studien designet for å bestemme i hvilken grad unormaliteter i diffusjon av vannmolekyler (diffusjons-MR) og/eller fettinnhold i benmarg (T1-vektet bildebehandling) definerer omfanget av initial sykdom og fungerer som tidlige prediktorer for respons på terapi. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gary Luker, M.D.
- Telefonnummer: 734-763-5476
- E-post: gluker@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gary Luker, M.D.
- Telefonnummer: 734-763-5476
- E-post: gluker@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gary Luker, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- Diagnose av primær myelofibrose, post-polycytemi vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose.
- Ingen kontraindikasjoner for MR
Kan gjennomgå MR uten bedøvelse
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemakere eller andre implanterte magnetiske enheter som kan fungere feil eller bevege seg på grunn av det sterke magnetfeltet inne i MR-rommet og skanneren.
Enhver tidligere bivirkning forbundet med MR som ikke er relatert til injeksjon av kontrastmidler eller andre medisiner.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
T1 vektet MR (magnetisk resonansavbildning)
For utvikling og validering av funksjonell magnetisk resonans imaging (MRI) parametere som biomarkører for å analysere omfanget av sykdom og kvantifisere respons på behandling hos pasienter med myelofibrose.
Kvantitative MR-parametere for diffusjon av vann og/eller fettinnhold i benmarg vil bestemme sykdomsgraden hos pasienter med myelofibrose, og endringer i disse parameterne vil forutsi respons på terapi.
For å undersøke denne hypotesen vil forskerne utføre denne pilotstudien av diffusjon og fettinnhold (T1-vektet bildebehandling) hos pasienter før og under behandling for myelofibrose.
Forskerne forventer å identifisere MR-parametere som bestemmer omfanget og alvorlighetsgraden av benmargssykdom hos disse pasientene og bestemmer respons på terapi på tidligere tidspunkt enn de kliniske parameterne som brukes i dag.
|
Registrerte forsøkspersoner vil få utført en MR-skanning ved baseline (innen 1 måned før behandlingsstart), på tidspunktet for en planlagt benmargsbiopsi eller slutten av behandlingssyklusen (6 måneder), og etter 12 måneder. Vennligst merk: Pasienter i denne studien vil bli behandlet med kjemoterapi som bestemt av hematologen eller behandlingsprotokollen for en uavhengig klinisk studie for behandling av myelofibrose. Behandling og overvåking vil bli utført under den vanlige standarden for omsorg som inkluderer fysiske undersøkelser, laboratorietester og andre indiserte bildeundersøkelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av MR for å vurdere behandlingsrespons hos personer med myelofibrose
Tidsramme: 5 år
|
For utvikling og validering av funksjonelle magnetisk resonansavbildningsparametere som biomarkører for å analysere omfanget av sykdom og kvantifisere respons på behandling hos pasienter med myelofibrose.
Kvantitative MR-parametere for diffusjon av vann og/eller fettinnhold i benmarg vil bestemme sykdomsgraden hos pasienter med myelofibrose, og endringer i disse parameterne vil forutsi respons på terapi.
For å undersøke denne hypotesen vil forskerne utføre denne pilotstudien av diffusjon og fettinnhold (T1-vektet bildebehandling) hos pasienter før og under behandling for myelofibrose.
Forskerne forventer å identifisere MR-parametere som bestemmer omfanget og alvorlighetsgraden av benmargssykdom hos disse pasientene og bestemmer respons på terapi på tidligere tidspunkt enn de kliniske parameterne som brukes i dag.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Luker, M.D., University of Michigan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00077505
- R01CA238023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelofibrose
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anemi | Myelofibrose | Post-polycytemi Vera MyelofibrosisFrankrike, Belgia, Spania, Australia, Canada, Forente stater, Korea, Republikken, Romania, Japan, Israel, Italia, Østerrike, Kina, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Irland, Polen, Storbritannia, Hong Kong, Ungarn, Libanon, Argentina, Chile, Col... og mer
-
Incyte CorporationFullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Myelofibrose | Post essensiell trombocytemi myelofibrose | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisForente stater, Spania, Storbritannia, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italia, Tyskland, Taiwan, Polen, Østerrike, Finland, Ungarn, Norge, Romania, Tyrkia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Israel, Bulgaria, Romania, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Belgia, Canada, Nederland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Canada, Australia
-
CTI BioPharmaAvsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Nederland, New Zealand, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseKorea, Republikken
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseItalia
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.AvsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Thailand, Malaysia, Korea, Republikken, Italia, Storbritannia, Polen, Tyskland, Tyrkia
Kliniske studier på T1 vektet MR (magnetisk resonansavbildning)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon