- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01973881
Risonanza magnetica quantitativa per la mielofibrosi
MRI quantitativa per la mielofibrosi - Parametri MRI come biomarcatori per analizzare l'estensione della malattia e misurare la risposta al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è per lo sviluppo e la convalida dei parametri di risonanza magnetica funzionale (MRI) come biomarcatori per analizzare l'estensione della malattia e quantificare la risposta al trattamento nei pazienti con mielofibrosi. I parametri quantitativi della risonanza magnetica per la diffusione del contenuto di acqua e/o grasso nel midollo osseo determineranno l'estensione della malattia nei pazienti con mielofibrosi e le variazioni di questi parametri prediranno la risposta alla terapia. Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori eseguiranno questo studio clinico pilota sulla diffusione e sul contenuto di grassi (imaging pesato in T1) nei pazienti prima e durante il trattamento per la mielofibrosi. I ricercatori si aspettano di identificare i parametri MRI che determinano l'estensione e la gravità della malattia del midollo osseo in questi pazienti e determinare la risposta alla terapia in tempi precedenti rispetto ai parametri clinici attualmente utilizzati. Questa ricerca getterà le basi per studi clinici più ampi utilizzando la risonanza magnetica per valutare e prevedere gli effetti di agenti terapeutici esistenti e nuovi per i pazienti con mielofibrosi.
Questo studio propone che le tecniche di risonanza magnetica più avanzate attualmente utilizzate nella medicina clinica possano essere applicate per consentire di determinare la risposta alla terapia prima di quanto sia attualmente possibile per i pazienti con mielofibrosi. In particolare, questo studio è progettato per determinare fino a che punto le anomalie nella diffusione delle molecole d'acqua (MRI di diffusione) e/o il contenuto di grasso nel midollo osseo (imaging pesato in T1) definiscano l'estensione della malattia iniziale e servano come predittori precoci di risposta alla terapia .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gary Luker, M.D.
- Numero di telefono: 734-763-5476
- Email: gluker@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Hospital
-
Contatto:
- Gary Luker, M.D.
- Numero di telefono: 734-763-5476
- Email: gluker@umich.edu
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Investigatore principale:
- Gary Luker, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi/femmine di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
In grado di sottoporsi a risonanza magnetica senza anestesia
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Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker o altri dispositivi magnetici impiantati che potrebbero non funzionare correttamente o muoversi a causa del forte campo magnetico all'interno della sala MRI e dello scanner.
Qualsiasi precedente evento avverso associato alla risonanza magnetica non correlato all'iniezione di agenti di contrasto o altri medicinali.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Risonanza magnetica pesata in T1 (risonanza magnetica)
Per lo sviluppo e la convalida dei parametri della risonanza magnetica funzionale (MRI) come biomarcatori per l'analisi dell'estensione della malattia e la quantificazione della risposta al trattamento nei pazienti con mielofibrosi.
I parametri quantitativi della risonanza magnetica per la diffusione del contenuto di acqua e/o grasso nel midollo osseo determineranno l'estensione della malattia nei pazienti con mielofibrosi e le variazioni di questi parametri prediranno la risposta alla terapia.
Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori eseguiranno questo studio clinico pilota sulla diffusione e sul contenuto di grassi (imaging pesato in T1) nei pazienti prima e durante il trattamento per la mielofibrosi.
I ricercatori si aspettano di identificare i parametri MRI che determinano l'estensione e la gravità della malattia del midollo osseo in questi pazienti e determinare la risposta alla terapia in tempi precedenti rispetto ai parametri clinici attualmente utilizzati.
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Ai soggetti arruolati verrà eseguita una scansione MRI al basale (entro 1 mese prima dell'inizio della terapia), al momento di una biopsia del midollo osseo programmata o alla fine del ciclo di trattamento (6 mesi) e dopo 12 mesi. Nota: i pazienti in questo studio saranno trattati con chemioterapia come determinato dall'ematologo o dal protocollo di trattamento per uno studio clinico indipendente per la terapia della mielofibrosi. Il trattamento e il monitoraggio saranno eseguiti secondo il consueto standard di cura che include esami fisici, test di laboratorio e altri esami di imaging indicati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo della risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento nei soggetti con mielofibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
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Per lo sviluppo e la convalida dei parametri di risonanza magnetica funzionale come biomarcatori per l'analisi dell'estensione della malattia e la quantificazione della risposta al trattamento nei pazienti con mielofibrosi.
I parametri quantitativi della risonanza magnetica per la diffusione del contenuto di acqua e/o grasso nel midollo osseo determineranno l'estensione della malattia nei pazienti con mielofibrosi e le variazioni di questi parametri prediranno la risposta alla terapia.
Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori eseguiranno questo studio clinico pilota sulla diffusione e sul contenuto di grassi (imaging pesato in T1) nei pazienti prima e durante il trattamento per la mielofibrosi.
I ricercatori si aspettano di identificare i parametri MRI che determinano l'estensione e la gravità della malattia del midollo osseo in questi pazienti e determinare la risposta alla terapia in tempi precedenti rispetto ai parametri clinici attualmente utilizzati.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Luker, M.D., University of Michigan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00077505
- R01CA238023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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