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Risonanza magnetica quantitativa per la mielofibrosi

3 maggio 2024 aggiornato da: Gary Luker M.D., University of Michigan

MRI quantitativa per la mielofibrosi - Parametri MRI come biomarcatori per analizzare l'estensione della malattia e misurare la risposta al trattamento

Questo studio è per lo sviluppo e la convalida dei parametri di risonanza magnetica funzionale (MRI) come biomarcatori per analizzare l'estensione della malattia e quantificare la risposta al trattamento nei pazienti con mielofibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è per lo sviluppo e la convalida dei parametri di risonanza magnetica funzionale (MRI) come biomarcatori per analizzare l'estensione della malattia e quantificare la risposta al trattamento nei pazienti con mielofibrosi. I parametri quantitativi della risonanza magnetica per la diffusione del contenuto di acqua e/o grasso nel midollo osseo determineranno l'estensione della malattia nei pazienti con mielofibrosi e le variazioni di questi parametri prediranno la risposta alla terapia. Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori eseguiranno questo studio clinico pilota sulla diffusione e sul contenuto di grassi (imaging pesato in T1) nei pazienti prima e durante il trattamento per la mielofibrosi. I ricercatori si aspettano di identificare i parametri MRI che determinano l'estensione e la gravità della malattia del midollo osseo in questi pazienti e determinare la risposta alla terapia in tempi precedenti rispetto ai parametri clinici attualmente utilizzati. Questa ricerca getterà le basi per studi clinici più ampi utilizzando la risonanza magnetica per valutare e prevedere gli effetti di agenti terapeutici esistenti e nuovi per i pazienti con mielofibrosi.

Questo studio propone che le tecniche di risonanza magnetica più avanzate attualmente utilizzate nella medicina clinica possano essere applicate per consentire di determinare la risposta alla terapia prima di quanto sia attualmente possibile per i pazienti con mielofibrosi. In particolare, questo studio è progettato per determinare fino a che punto le anomalie nella diffusione delle molecole d'acqua (MRI di diffusione) e/o il contenuto di grasso nel midollo osseo (imaging pesato in T1) definiscano l'estensione della malattia iniziale e servano come predittori precoci di risposta alla terapia .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gary Luker, M.D.
  • Numero di telefono: 734-763-5476
  • Email: gluker@umich.edu

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Luker, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con diagnosi di mielofibrosi che possono sottoporsi a una risonanza magnetica senza anestesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi/femmine di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosi di mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale.
  3. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  4. In grado di sottoporsi a risonanza magnetica senza anestesia

    -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con pacemaker o altri dispositivi magnetici impiantati che potrebbero non funzionare correttamente o muoversi a causa del forte campo magnetico all'interno della sala MRI e dello scanner.
  2. Qualsiasi precedente evento avverso associato alla risonanza magnetica non correlato all'iniezione di agenti di contrasto o altri medicinali.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica pesata in T1 (risonanza magnetica)
Per lo sviluppo e la convalida dei parametri della risonanza magnetica funzionale (MRI) come biomarcatori per l'analisi dell'estensione della malattia e la quantificazione della risposta al trattamento nei pazienti con mielofibrosi. I parametri quantitativi della risonanza magnetica per la diffusione del contenuto di acqua e/o grasso nel midollo osseo determineranno l'estensione della malattia nei pazienti con mielofibrosi e le variazioni di questi parametri prediranno la risposta alla terapia. Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori eseguiranno questo studio clinico pilota sulla diffusione e sul contenuto di grassi (imaging pesato in T1) nei pazienti prima e durante il trattamento per la mielofibrosi. I ricercatori si aspettano di identificare i parametri MRI che determinano l'estensione e la gravità della malattia del midollo osseo in questi pazienti e determinare la risposta alla terapia in tempi precedenti rispetto ai parametri clinici attualmente utilizzati.

Ai soggetti arruolati verrà eseguita una scansione MRI al basale (entro 1 mese prima dell'inizio della terapia), al momento di una biopsia del midollo osseo programmata o alla fine del ciclo di trattamento (6 mesi) e dopo 12 mesi.

Nota: i pazienti in questo studio saranno trattati con chemioterapia come determinato dall'ematologo o dal protocollo di trattamento per uno studio clinico indipendente per la terapia della mielofibrosi. Il trattamento e il monitoraggio saranno eseguiti secondo il consueto standard di cura che include esami fisici, test di laboratorio e altri esami di imaging indicati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento nei soggetti con mielofibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
Per lo sviluppo e la convalida dei parametri di risonanza magnetica funzionale come biomarcatori per l'analisi dell'estensione della malattia e la quantificazione della risposta al trattamento nei pazienti con mielofibrosi. I parametri quantitativi della risonanza magnetica per la diffusione del contenuto di acqua e/o grasso nel midollo osseo determineranno l'estensione della malattia nei pazienti con mielofibrosi e le variazioni di questi parametri prediranno la risposta alla terapia. Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori eseguiranno questo studio clinico pilota sulla diffusione e sul contenuto di grassi (imaging pesato in T1) nei pazienti prima e durante il trattamento per la mielofibrosi. I ricercatori si aspettano di identificare i parametri MRI che determinano l'estensione e la gravità della malattia del midollo osseo in questi pazienti e determinare la risposta alla terapia in tempi precedenti rispetto ai parametri clinici attualmente utilizzati.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Luker, M.D., University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00077505
  • R01CA238023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T1 pesata MRI (risonanza magnetica)

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