ICG-guidad fotodynamisk terapi för behandling av retinala kapilläravvikelser: en pilotstudie (ICGguidedPDT)
28 oktober 2013 uppdaterad av: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Indocyanine Green Angiografi-Guidad fotodynamisk terapi för behandling av retinala kapilläravvikelser.
Syftet med denna forskning är att använda ett godkänt läkemedel (Visudyne) för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, vilket i huvudsak är koroidal neovaskularisering för permeabilitet och vaskulär proliferation för näthinnecirkulationen, för att behandla en annan permeabel abnormitet - retinala kapillära abnormiteter - lokaliserad excentrisk till den centrala delen av gula fläcken eller i foveala regionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 30 patienter som diagnostiserades med retinala kapilläravvikelser och inkluderar 2 uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter proceduren för att avgöra om behandlingen har varit effektiv för att behandla deras sjukdom.
Det förväntas att ungefär hälften av patienterna kommer att behöva ytterligare behandling.
Patienter kommer att registreras från vår patientpopulation och vara 50 år och äldre, män eller kvinnor.
Gravida kvinnor eller kvinnor i normal fertil ålder kommer att uteslutas eftersom det inte finns några adekvata och välkontrollerade studier på användningen av fotodynamisk terapi hos gravida kvinnor.
Varje vaskulär abnormitet i näthinnan som har en standardbehandlingsmetod kommer också att exkluderas från studiepopulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Rekrytering
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Kontakt:
- Lawrence A. Yannuzzi, M.D.
- Telefonnummer: 212-605-3777
- E-post: layannuzzi@gmail.com
-
Kontakt:
- Irene Barbazetto, M.D.
- Telefonnummer: (212) 861-9797
- E-post: ibarbazetto@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lawrence A. Yannuzzi, M.D.
-
Underutredare:
- Irene Barbazetto, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Individer som är 50 år och äldre.
- Patienter med retinala kapilära abnormiteter/kärlsjukdomar såsom makulär telangiektasi typ I och typ II, retinala arteriolära makroanurysmer och retinal angiomös proliferation (RAP).
- Patienter med diabetisk retinopati och förgreningar av retinala vener
- Andra patienter som inte svarar på godkända behandlingsmetoder
Exklusions kriterier:
- Patienter vars sjukdomar har godkända behandlingsmetoder.
- Gravida kvinnor eller kvinnor i normal fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Visudyne
Visudyne half fluence- 1 behandling med möjlighet till en andra behandling.
|
Halvfluens verteporfin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring och/eller stabilisering av sjukdom.
Tidsram: 1-2 år
|
Läkemedlet, som är godkänt för är-relaterad makuladegeneration bör också visa sig vara effektivt för andra permeabla tillstånd, såsom retinala kapillärer/vaskulära abnormiteter som leder till makulära ödem såsom makulära telangiektasi typ I och typ II, retinala arteriolära makroanurysmer och retinal angiomatös proliferation ( RAP), som är en variant av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Dessa sjukdomar har för närvarande ingen tillgänglig godkänd alternativ behandling.
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore LIJ/MEETH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICG- guided PDT Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .