ICG-řízená fotodynamická terapie pro léčbu retinálních kapilárních abnormalit: pilotní studie (ICGguidedPDT)
28. října 2013 aktualizováno: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Indocyanin Green Angiograficky řízená fotodynamická terapie pro léčbu retinálních kapilárních abnormalit.
Účelem tohoto výzkumu je použití schváleného léku (Visudyne) pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci, což je v podstatě choroidální neovaskularizace pro permeabilitu a vaskulární proliferaci pro cirkulaci sítnice, k léčbě další permeabilní abnormality - retinálních kapilárních abnormalit - lokalizovaných excentricky k centrální části makuly nebo ve foveální oblasti.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 30 pacientů, u kterých byly diagnostikovány retinální kapilární abnormality, a bude zahrnovat 2 následné návštěvy 6 a 12 měsíců po zákroku, aby se zjistilo, zda byla léčba účinná při léčbě jejich poruchy.
Očekává se, že přibližně polovina pacientů bude vyžadovat další léčbu.
Pacienti budou zařazováni z naší populace pacientů ve věku 50 let a více, muži nebo ženy.
Těhotné ženy nebo ženy v normálním plodném věku budou vyloučeny, protože neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie o použití fotodynamické terapie u těhotných žen.
Jakákoli retinální vaskulární abnormalita, která má standardní způsob léčby, bude také vyloučena ze studované populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Kontakt:
- Lawrence A. Yannuzzi, M.D.
- Telefonní číslo: 212-605-3777
- E-mail: layannuzzi@gmail.com
-
Kontakt:
- Irene Barbazetto, M.D.
- Telefonní číslo: (212) 861-9797
- E-mail: ibarbazetto@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lawrence A. Yannuzzi, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Barbazetto, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: • Osoby ve věku 50 let a starší.
- Pacienti s retinálními kapilárními abnormalitami/vaskulárními onemocněními, jako je makulární teleangiektázie typu I a typu II, retinální arteriolární makroanuryzmata a retinální angiomózní proliferace (RAP).
- Pacienti s diabetickou retinopatií a uzávěry větvené retinální žíly
- Ostatní pacienti, kteří nereagují na schválené léčebné metody
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž onemocnění mají schválené metody léčby.
- Těhotné ženy nebo ženy v normálním plodném věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Visudyne
Visudyne poloviční fluence- 1 ošetření s možností druhého ošetření.
|
Poloviční fluence verteporfin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení a/nebo stabilizace onemocnění.
Časové okno: 1-2 roky
|
Lék schválený pro související makulární degeneraci by se měl také ukázat jako účinný u jiných propustných stavů, jako jsou kapilární/vaskulární abnormality sítnice, které vedou k makulárním edémům, jako je makulární telangiektázie typu I a typu II, retinální arteriolární makroanuryzmata a retinální angiomatózní proliferace ( RAP), což je varianta neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace.
Tato onemocnění nemají v současné době k dispozici žádnou schválenou alternativní léčbu.
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore LIJ/MEETH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICG- guided PDT Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní poruchy sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy