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Terapia fotodinámica guiada por ICG para el tratamiento de anomalías capilares retinianas: un estudio piloto (ICGguidedPDT)

28 de octubre de 2013 actualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Terapia fotodinámica guiada por angiografía con verde de indocianina para el tratamiento de anomalías capilares retinianas.

El propósito de esta investigación es utilizar un fármaco aprobado (Visudyne) para la degeneración macular relacionada con la edad neovascular, que es esencialmente neovascularización coroidea para la permeabilidad y proliferación vascular para la circulación retiniana, para tratar otra anomalía permeable, las anomalías capilares retinianas, ubicadas excéntricas a la porción central de la mácula o en la región foveal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 30 pacientes que fueron diagnosticados con anomalías de los capilares retinianos e incluirá 2 visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento para determinar si el tratamiento ha sido efectivo para tratar su trastorno. Se anticipa que aproximadamente la mitad de los pacientes requerirán un tratamiento adicional. Los pacientes se inscribirán de nuestra población de pacientes y tendrán 50 años de edad o más, hombres o mujeres. Se excluirán las mujeres embarazadas o en edad fértil normal ya que no existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de la terapia fotodinámica en mujeres embarazadas. Cualquier anomalía vascular de la retina que tenga un método de tratamiento estándar también se excluirá de la población del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Contacto:
          • Lawrence A. Yannuzzi, M.D.
          • Número de teléfono: 212-605-3777
          • Correo electrónico: layannuzzi@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence A. Yannuzzi, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Irene Barbazetto, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: • Personas mayores de 50 años.

  • Pacientes con anomalías capilares retinianas/enfermedades vasculares como telangiectasia macular tipo I y tipo II, macroanurismas arteriolares retinianos y proliferación angiomosa retiniana (RAP).
  • Pacientes con retinopatía diabética y oclusiones de ramas venosas de la retina
  • Otros pacientes que no responden a los métodos de tratamiento aprobados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyas enfermedades tienen métodos de tratamiento aprobados.
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Visudyne
Visudyne half fluence- 1 tratamiento con posibilidad de un segundo tratamiento.
Droga: Visudyne
Verteporfina de media fluencia
Otros nombres:
  • Verteporfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora y/o estabilización de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1-2 años
El fármaco, aprobado para la degeneración macular relacionada con el área, también debería resultar eficaz para otras afecciones permeables, como las anomalías vasculares/capilares de la retina que conducen a edemas maculares como la telangiectasia macular tipo I y tipo II, los macroanurismas arteriolares de la retina y la proliferación angiomatosa de la retina ( DAR), que es una variante de la degeneración macular asociada a la edad neovascular. Estas enfermedades actualmente no tienen un tratamiento alternativo aprobado disponible.
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore LIJ/MEETH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG- guided PDT Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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