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Terapia fotodinâmica guiada por ICG para tratamento de anormalidades capilares da retina: um estudo piloto (ICGguidedPDT)

28 de outubro de 2013 atualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Terapia fotodinâmica guiada por angiografia com indocianina verde para o tratamento de anormalidades capilares da retina.

O objetivo desta pesquisa é usar um medicamento aprovado (Visudyne) para degeneração macular relacionada à idade neovascular, que é essencialmente neovascularização coroidal para permeabilidade e proliferação vascular para a circulação retiniana, para tratar outra anormalidade permeável - anormalidades capilares retinianas - localizada excêntrica a na porção central da mácula ou na região foveal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 30 pacientes que foram diagnosticados com anormalidades capilares da retina e incluirá 2 visitas de acompanhamento em 6 e 12 meses após o procedimento para determinar se o tratamento foi eficaz no tratamento de seu distúrbio. Prevê-se que aproximadamente metade dos pacientes necessite de um tratamento adicional. Os pacientes serão incluídos em nossa população de pacientes e terão 50 anos de idade ou mais, homens ou mulheres. Mulheres grávidas ou mulheres em idade reprodutiva normal serão excluídas, uma vez que não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso de terapia fotodinâmica em mulheres grávidas. Qualquer anormalidade vascular retiniana que tenha um método de tratamento padrão também será excluída da população do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence A. Yannuzzi, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Irene Barbazetto, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: • Indivíduos com 50 anos de idade ou mais.

  • Pacientes com anormalidades capilares da retina/doenças vasculares, como telangiectasia macular tipo I e tipo II, macroanurismas arteriolares da retina e proliferação angiomática da retina (RAP).
  • Pacientes com retinopatia diabética e oclusões de ramos da veia retiniana
  • Outros pacientes que não respondem aos métodos de tratamento aprovados

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujas doenças têm métodos aprovados de tratamento.
  • Mulheres grávidas ou mulheres em idade reprodutiva normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Visudyne
Visudyne half fluence- 1 tratamento com possibilidade de um segundo tratamento.
Medicamento: Visudyne
Meia fluência verteporfina
Outros nomes:
  • Verteporfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora e/ou estabilização da doença.
Prazo: 1-2 anos
A droga, aprovada para a degeneração macular relacionada à área, também deve ser eficaz para outras condições permeáveis, como anormalidades capilares/vasculares da retina que levam a edemas maculares, como telangiectasia macular tipo I e tipo II, macroanurismas arteriolares retinianos e proliferação angiomatosa retiniana ( RAP), que é uma variante da degeneração macular relacionada à idade neovascular. Atualmente, essas doenças não têm tratamento alternativo aprovado disponível.
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A. Yannuzzi, M.D., Northshore LIJ/MEETH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICG- guided PDT Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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