Screening av låga svarspersoner för aneuploidi för att förbättra reproduktionseffektiviteten (Solaire)
13 januari 2022 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av omfattande kromosomscreening (CCS) på patienter med låg äggstocksreserv i ett försök att förbättra framgången under provrörsbefruktning och minska tiden till framgångsrik graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå en stimulerad IVF-cykel som kulminerar med en ultraljudsguidad ägghämtningsprocedur och antingen en färsk eller fryst embryoöverföring beroende på kliniskt lämplighet och utan hänsyn till studien.
Alla embryologiska laboratorieprocedurer kommer att utföras per rutin.
När embryona har nått blastocyststadiet av utveckling kommer patienter att randomiseras till antingen studiegruppen eller kontrollgruppen.
SOLAIRE-studien är "blindad", vilket innebär att varken patienter eller RMANJ-studiens läkare/personal kommer att veta till vilken grupp embryona randomiserades.
Studiegruppen kommer att få sitt embryon biopsierat för CCS på dag 5, om så är lämpligt, för en ny embryoöverföring på dag 6.
Kontrollgruppen kommer inte att få CCS-testning utförd på sitt eller sina embryon och kan fortsätta med en färsk eller fryst embryoöverföring om det är kliniskt lämpligt.
Den maximala mängden embryon som kan överföras är två per RMANJ-protokoll.
All vård efter förflyttning och graviditetsövervakning kommer att vara identisk och enligt rutinprotokoll oavsett studiedeltagande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder för kvinnlig partner < 43 år AMH < 1,1 ELLER BAFC < 8 (inom föregående år) Man måste ha >100 000 motila spermier BMI < 32
Exklusions kriterier:
- Diagnos av endometrieinsufficiens Användning av oocytdonator/gestationsbärare Användning av kirurgisk sperma eller DNA Banking Communicating hydrosalpinges (HSG) Enstaka genstörningar eller könsselektion Deltagande i annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Embryoöverföring med CCS
Patienterna kommer att ha antingen en enkel eller dubbel embryoöverföring med CCS-testade embryon
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Embryoöverföring utan CCS
Patienter i denna grupp kommer inte att få CCS utförd på sina embryon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Leveranshastighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graviditetsfrekvens per ET
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard T Scott, MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMA1-13-290
- RMA-2013-03 (Annan identifierare: RMANJ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .