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Screening von Low-Respondern auf Aneuploidie zur Verbesserung der Reproduktionseffizienz (Solaire)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des umfassenden Chromosomen-Screenings (CCS) auf Patienten mit geringer Eierstockreserve zu bewerten, um den Erfolg während der In-vitro-Fertilisation zu verbessern und die Zeit bis zu einer erfolgreichen Schwangerschaft zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einem stimulierten IVF-Zyklus unterzogen, der mit einer ultraschallgesteuerten Eizellentnahme und einem Transfer frischer oder gefrorener Embryonen gipfelt, je nach klinischer Notwendigkeit und ohne Rücksicht auf die Studie. Alle Verfahren im Embryologielabor werden routinemäßig durchgeführt. Sobald der/die Embryo(s) das Blastozystenstadium der Entwicklung erreicht haben, werden die Patienten randomisiert entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die SOLAIRE-Studie ist „verblindet“, was bedeutet, dass weder die Patienten noch der Arzt/das Personal der RMANJ-Studie wissen, in welche Gruppe die Embryonen randomisiert wurden. Die Embryonen der Studiengruppe werden am 5. Tag gegebenenfalls für einen frischen Embryotransfer am 6. Tag auf CCS biopsiert. Bei der Kontrollgruppe werden keine CCS-Tests an ihren Embryonen durchgeführt und sie kann je nach klinischer Notwendigkeit mit einem frischen oder gefrorenen Embryotransfer fortfahren. Gemäß dem RMANJ-Protokoll können maximal zwei Embryonen übertragen werden. Die gesamte Betreuung nach dem Transfer und die Schwangerschaftsüberwachung erfolgen unabhängig von der Studienteilnahme identisch und gemäß dem Routineprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Partnerin < 43 Jahre, AMH < 1,1 ODER BAFC < 8 (innerhalb des Vorjahres). Der Mann muss > 100.000 bewegliche Spermien haben, BMI < 32

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Endometriuminsuffizienz. Verwendung von Eizellenspendern/Gestationsträgerinnen. Verwendung von chirurgischem Sperma oder DNA-Banking. Kommunizierende Hydosalpinges (HSG). Störungen einzelner Gene oder Geschlechtsauswahl. Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Embryotransfer mit CCS
Bei den Patienten erfolgt entweder ein einzelner oder ein doppelter Embryotransfer mit CCS-getesteten Embryonen
Sonstiges: Umfassendes Chromosomen-Screening
Andere Namen:
  • PID
Kein Eingriff: Embryotransfer ohne CCS
Bei Patienten dieser Gruppe wird keine CCS an ihren Embryonen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zustelltarif
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate pro ET
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Scott, MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA1-13-290
  • RMA-2013-03 (Andere Kennung: RMANJ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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