Detección de aneuploidías en pacientes con baja respuesta para mejorar la eficiencia reproductiva (Solaire)
13 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la detección completa de cromosomas (CCS) en pacientes con baja reserva ovárica en un esfuerzo por mejorar el éxito durante la fertilización in vitro y disminuir el tiempo para un embarazo exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a un ciclo de FIV estimulado que culminará con un procedimiento de extracción de óvulos guiado por ultrasonido y una transferencia de embriones frescos o congelados, según corresponda desde el punto de vista clínico y sin tener en cuenta el estudio.
Todos los procedimientos de laboratorio de embriología se realizarán según la rutina.
Una vez que los embriones hayan alcanzado la etapa de desarrollo de blastocisto, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control.
El ensayo SOLAIRE es "ciego", lo que significa que ni los pacientes ni el médico o el personal del estudio RMANJ sabrán a qué grupo se asignaron aleatoriamente los embriones.
Al grupo de estudio se le realizará una biopsia de su(s) embrión(es) para CCS el día 5, si corresponde, para una nueva transferencia de embriones el día 6.
Al grupo de control no se le realizarán pruebas de CCS en su(s) embrión(es) y puede proceder con una transferencia de embriones frescos o congelados, según corresponda desde el punto de vista clínico.
La cantidad máxima de embriones que se pueden transferir es de dos por protocolo RMANJ.
Toda la atención posterior a la transferencia y el control del embarazo serán idénticos y según el protocolo de rutina, independientemente de la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de la pareja < 43 años AMH < 1,1 O BAFC < 8 (dentro del año anterior) El hombre debe tener > 100 000 espermatozoides móviles IMC < 32
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia endometrial Uso de donante de ovocitos/portadoras gestacionales Uso de banco quirúrgico de espermatozoides o ADN Hidosálpingos comunicantes (HSG) Trastornos de un solo gen o selección de sexo Participación en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Transferencia de embriones con CCS
Los pacientes tendrán una transferencia de embrión simple o doble con embriones probados por CCS
|
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Transferencia de embriones sin CCS
A los pacientes de este grupo no se les realizará CCS en su(s) embrión(es)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cargo de entrega
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo por ET
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMA1-13-290
- RMA-2013-03 (Otro identificador: RMANJ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .