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Screening dei soggetti a bassa risposta per l'aneuploidia per migliorare l'efficienza riproduttiva (Solaire)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del Comprehensive Chromosome Screening (CCS) su pazienti con bassa riserva ovarica nel tentativo di migliorare il successo durante la fecondazione in vitro e ridurre il tempo per una gravidanza riuscita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a un ciclo di fecondazione in vitro stimolata che culminerà con una procedura di prelievo di ovuli guidata da ultrasuoni e un trasferimento di embrioni freschi o congelati come clinicamente appropriato e indipendentemente dallo studio. Tutte le procedure di laboratorio di embriologia saranno condotte per routine. Una volta che gli embrioni hanno raggiunto lo stadio di sviluppo della blastocisti, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di studio o nel gruppo di controllo. Lo studio SOLAIRE è "in cieco", il che significa che né i pazienti né il medico/personale dello studio RMANJ sapranno a quale gruppo sono stati randomizzati gli embrioni. Il gruppo di studio sottoporrà i propri embrioni a biopsia per CCS il giorno 5, se appropriato, per un nuovo trasferimento di embrioni al giorno 6. Il gruppo di controllo non eseguirà il test CCS sui propri embrioni e potrà procedere con un trasferimento di embrioni freschi o congelati come clinicamente appropriato. La quantità massima di embrioni che possono essere trasferiti è due per protocollo RMANJ. Tutte le cure post-trasferimento e il monitoraggio della gravidanza saranno identici e secondo il protocollo di routine indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età della partner femminile < 43 anni AMH < 1,1 O BAFC < 8 (entro l'anno precedente) Il maschio deve avere >100.000 spermatozoi mobili BMI < 32

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di insufficienza endometriale Utilizzo di donatrice di ovociti/portatrici gestazionali Utilizzo di spermatozoi chirurgici o DNA Banking Idosalpingi comunicanti (HSG) Disturbi di un singolo gene o selezione del sesso Partecipazione a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trasferimento di embrioni con CCS
I pazienti avranno un trasferimento di embrioni singolo o doppio con embrioni testati CCS
Altro: Screening cromosomico completo
Altri nomi:
  • DGP
Nessun intervento: Trasferimento di embrioni senza CCS
Ai pazienti di questo gruppo non verrà eseguito il CCS sui loro embrioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di consegna
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza per ET
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Scott, MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMA1-13-290
  • RMA-2013-03 (Altro identificatore: RMANJ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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