Screening van lage responders op aneuploïdie om de reproductieve efficiëntie te verbeteren (Solaire)
13 januari 2022 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Het doel van deze studie is om de impact van uitgebreide chromosoomscreening (CCS) op patiënten met een lage ovariële reserve te beoordelen in een poging om het succes tijdens in-vitrofertilisatie te verbeteren en de tijd tot een succesvolle zwangerschap te verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen een gestimuleerde IVF-cyclus ondergaan die culmineert in een echogeleide procedure voor het ophalen van eicellen en ofwel een verse of ingevroren embryotransfer, zoals klinisch aangewezen en ongeacht het onderzoek.
Alle laboratoriumprocedures voor embryologie worden routinematig uitgevoerd.
Zodra de embryo('s) het ontwikkelingsstadium van de blastocyst hebben bereikt, worden de patiënten gerandomiseerd in de onderzoeksgroep of de controlegroep.
De SOLAIRE-studie is "geblindeerd", wat betekent dat noch de patiënten, noch de RMANJ-onderzoeksarts/-medewerkers zullen weten in welke groep de embryo's werden gerandomiseerd.
De onderzoeksgroep zal hun embryo('s) op dag 5 laten biopteren voor CCS, indien van toepassing, voor een nieuwe embryotransfer op dag 6.
De controlegroep laat geen CCS-test uitvoeren op hun embryo('s) en kan doorgaan met een verse of ingevroren embryotransfer zoals klinisch aangewezen.
Het maximale aantal embryo's dat kan worden teruggeplaatst is twee per RMANJ-protocol.
Alle zorg na de overdracht en zwangerschapsbewaking zullen identiek en volgens routineprotocol zijn, ongeacht deelname aan de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van vrouwelijke partner < 43 jaar AMH < 1,1 OF BAFC < 8 (binnen vorig jaar) Man moet >100.000 beweeglijke zaadcellen hebben BMI < 32
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van endometriuminsufficiëntie Gebruik van eiceldonor/zwangerschap Gebruik van chirurgisch sperma of DNA-bankieren Communicerende hydosalpinges (HSG) Afzonderlijke genafwijkingen of geslachtsselectie Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Embryotransfer met CCS
Patiënten zullen een enkele of dubbele embryotransfer ondergaan met CCS-geteste embryo's
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Embryotransfer zonder CCS
Bij patiënten in deze groep wordt geen CCS uitgevoerd op hun embryo('s)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschapspercentage per ET
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard T Scott, MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMA1-13-290
- RMA-2013-03 (Andere identificatie: RMANJ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .