Effekter av Prevena-terapi på överviktiga och eller diabetespatienter med kirurgiska ljumskar
24 januari 2017 uppdaterad av: Dr. Jean E. Starr, MD
EFFEKTER AV PREVENA-TERAPI PÅ MINSKNING AV LJUMKIRURGISKA PLATSINFEKTIONER HOS FETTA PATIENTER SOM GÅR VASKULÄR KIRURGI
Syftet med studien är att fastställa effekterna av Prevena-terapi på minskande infektioner på ljumskeoperationsställen hos patienter som är överviktiga och/eller diabetiker som genomgår kärlkirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är överviktiga och/eller diabetiker kan ha dålig kirurgisk läkning och infektionsfrekvensen högre.
PREVNA-terapin kommer att användas för att utvärdera möjlig minskning av infektionsfrekvensen i denna patientpopulation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State Division of Vascular Diseases and Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner över 18 år
- fetma (BMI > 30) och eller diabetiker
Exklusions kriterier:
- nuvarande infekterade operationsfält, hemodialys, immunsuppressiv terapi, allergi mot lim, känslighet mot silver
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: undertrycksförband kontra standardvård
enkelarmsstudie- randomiserad Prevena vac eller standardvård
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med infektioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
minskning av 30 dagars infektion på operationsstället genom att utvärdera infektionsfrekvensen hos överviktiga diabetespatienter som randomiserades till Prevena Vac vs. standardvård
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektionsfrekvensen
Tidsram: 1 år
|
minskning av 1-års transplantatinfektion i protestransplantat och minskning av sekundära sjukhusinläggningar för infektion.Patienter kommer att följas under 1 år för att mäta resultat av infektionsfrekvens och sekundär sjukhusvistelse relaterad till infektion
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean E Starr, MD, The Ohio State Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013H0045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .