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Auswirkungen der Prevena-Therapie auf adipöse und/oder diabetische Patienten mit chirurgischen Leistenstellen

24. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Jean E. Starr, MD

AUSWIRKUNGEN DER PREVENA-THERAPIE AUF DIE REDUZIERUNG VON INFEKTIONEN AN DER LEISTEN-OP-WEGE BEI ​​ADIPOSISEN PATIENTEN, DIE SICH EINER GEFÄßCHIRURGIE UNTERZIEHEN

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen der Prevena-Therapie auf die Verringerung von postoperativen Leisteninfektionen bei adipösen und/oder diabetischen Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei adipösen und/oder diabetischen Patienten kann es zu einer schlechten chirurgischen Heilung und höheren Infektionsraten kommen. Die PREVENA-Therapie wird verwendet, um eine mögliche Reduzierung der Infektionsraten in dieser Patientenpopulation zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Division of Vascular Diseases and Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • fettleibig (BMI > 30) und/oder Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • aktuelles infiziertes Operationsfeld, Hämodialyse, immunsuppressive Therapie, Klebstoffallergie, Silberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruckverband vs. Pflegestandard
einarmige Studie – randomisiertes Prevena vac oder Standardbehandlung
Gerät: Prävena vac
Andere Namen:
  • randomisierter 1:1-Unterdruckverband vs. Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten mit Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Reduzierung der postoperativen Wundinfektionen nach 30 Tagen durch Bewertung der Infektionsraten bei adipösen Diabetikern, die randomisiert Prevena Vac erhielten, im Vergleich zur Standardbehandlung
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung der 1-Jahres-Transplantatinfektion bei prothetischen Transplantaten und Reduzierung sekundärer Krankenhausaufenthalte wegen Infektionen. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um die Ergebnisse der Infektionsraten und sekundären Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Infektionen zu messen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Jean E. Starr, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean E Starr, MD, The Ohio State Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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