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Effetti della terapia Prevena su pazienti obesi e/o diabetici con sedi chirurgiche all'inguine

24 gennaio 2017 aggiornato da: Dr. Jean E. Starr, MD

EFFETTI DELLA TERAPIA PREVENA SULLA RIDUZIONE DELLE INFEZIONI DEL SITO CHIRURGICO ININGUALE IN PAZIENTI OBESI SOTTOPOSTI A CHIRURGIA VASCOLARE

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti della terapia con Prevena sulla riduzione delle infezioni del sito chirurgico dell'inguine in pazienti obesi e/o diabetici sottoposti a chirurgia vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti obesi e/o diabetici possono avere una scarsa guarigione chirurgica e tassi di infezione più elevati. La terapia PREVENA sarà utilizzata per valutare la possibile riduzione dei tassi di infezione in questa popolazione di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Division of Vascular Diseases and Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età superiore ai 18 anni
  • obesi (BMI > 30) e/o diabetici

Criteri di esclusione:

  • attuale campo chirurgico infetto, emodialisi, terapia immunosoppressiva, allergia all'adesivo, sensibilità all'argento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: medicazione a pressione negativa rispetto allo standard di cura
studio a braccio singolo randomizzato Prevena vac o standard di cura
Dispositivo: Prevena vac
Altri nomi:
  • medicazione a pressione negativa randomizzata 1:1 rispetto allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con infezioni
Lasso di tempo: Procedura post-chirurgica a 30 giorni
riduzione dell'infezione del sito chirurgico a 30 giorni valutando i tassi di infezione nei pazienti diabetici obesi che sono stati randomizzati a Prevena Vac rispetto allo standard di cura
Procedura post-chirurgica a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
riduzione dell'infezione dell'innesto di 1 anno negli innesti protesici e riduzione dei ricoveri secondari per infezione. I pazienti saranno seguiti per 1 anno per misurare i risultati dei tassi di infezione e del ricovero secondario correlato all'infezione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Jean E. Starr, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean E Starr, MD, The Ohio State Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013H0045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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