Effecten van Prevena-therapie op zwaarlijvige en of diabetespatiënten met chirurgische liessites
24 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. Jean E. Starr, MD
EFFECTEN VAN PREVENA-THERAPIE OP DE VERMINDERING VAN INFECTIES VAN CHIRURGISCHE PLAATSEN IN DE LIES BIJ PATIËNTEN MET ZWAARZIJDIGHEID DIE EEN VASCURURGIE ONDERGAAN
Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van Prevena-therapie op het verminderen van postoperatieve wondinfecties in de lies bij patiënten met obesitas en/of diabetes die vaatchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met obesitas en/of diabetes kunnen een slechte chirurgische genezing hebben en hogere infectiepercentages.
De PREVENA-therapie zal worden gebruikt om de mogelijke vermindering van infectiepercentages in deze patiëntenpopulatie te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State Division of Vascular Diseases and Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen ouder dan 18 jaar
- zwaarlijvig (BMI > 30) en/of diabetes
Uitsluitingscriteria:
- actueel geïnfecteerd chirurgisch veld, hemodialyse, immunosuppressieve therapie, allergie voor lijm, gevoeligheid voor zilver
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderdrukverband vs. zorgstandaard
eenarmige studie - gerandomiseerde Prevena vac of zorgstandaard
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
vermindering van postoperatieve wondinfectie na 30 dagen door evaluatie van infectiepercentages bij zwaarlijvige diabetespatiënten die werden gerandomiseerd naar Prevena Vac vs. standaardzorg
|
30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
besmettingspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vermindering van transplantaatinfectie na 1 jaar in prothetische transplantaten en vermindering van secundaire ziekenhuisopnames voor infectie. Patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om de resultaten van infectiepercentages en secundaire ziekenhuisopname gerelateerd aan infectie te meten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean E Starr, MD, The Ohio State Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013H0045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .