- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985347
SAD-studien - SLEEP, ANGST OCH DEPRESSION Study A Prospective Cohort Study (SAD)
Prevalensen av ångest och depression i vår OSA-befolkning är mer än i KOL och den allmänna befolkningen i North West Adelaide. (huvudhypotes).
CPAP-terapi hos OSA-populationer ger en positiv effekt på ångest- och depressionsskalan.
Utredarna avser att studera förekomsten av ångest och depression hos patienter med sömnstörningar i jämförelse med patienter med KOL och därefter bedöma om CPAP har en roll för att kontrollera ångest och depression hos deprimerade och oroliga patienter med sömnapné.
Detta är en tvåfasstudie, i första fasen; Utredaren kommer att bedöma förekomsten av ångest och depression i en population med sömnstörningar för att kontrollera om den skiljer sig från prevalensen i KOL-populationen. Prevalensen av depression i befolkningen med sömnstörningar kommer också att jämföras med befolkningen i Adelaide North Western, vilket rapporterades i The North West Adelaide Health Study. Enligt denna epidemiologiska undersökning, som genomfördes från 2008 till 2010, var prevalensen av depression i Adelaide North Westerns allmänna befolkning 20%. Under den andra fasen av studien kommer utredaren att utvärdera effekten av CPAP på ångest- och depressionspoäng hos deprimerade. och oroliga patienter med sömnapné genom att jämföra ångest- och depressionsstatus före och efter CPAP. Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalan kommer att användas för att bedöma ångest och depression, som är ett väldokumenterat verktyg för att bedöma symtom på ångest och depression hos patienter med somatiska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL (S) / MÅL FÖR STUDIE
- Att jämföra förekomsten av ångest och depression hos patienter med sömnstörningar (OSA), KOL och den allmänna befolkningen i North West Adelaide.
- Att studera effekten av CPAP på depression och ångest hos patienter med sömnapné som också har ångest och depression.
STUDIEDESIGN/ INSTÄLLNING/PLATS/POPULATION
Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie som körs på Lyell McEwin Hospital (LMH) och The Queen Elizabeth Hospital (TQEH), bland patienter som går på andnings- och sömnpoliklinikerna vid Lyell McEwin Hospital (LMH) och Queen Elizabeth Hospital (TQEH) . Dessa båda platser undervisar tertiärsjukhus.
STUDIRESULTAT
- Primärt resultat Att fastställa förekomsten av ångest och depression hos patienter med sömnstörningar och jämföra hur denna prevalens skiljer sig från förekomsten av KOL och i den allmänna befolkningen.
- Sekundärt utfall Att utvärdera om behandling med CPAP förbättrar ångest- och depressionssymtom (HAD-skala) vid 3 och 12 månader hos OSA-patienter med ångest och depression.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som går på andnings- och sömnpoliklinikerna vid LMH och TQEH med OSA eller KOL
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Obstruktiv sömnapné
Patienter med nydiagnostiserad obstruktiv sömnapné och som har ångest och depression skulle få behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
|
|
Inget ingripande: Kronisk obstruktiv lungsjukdom och västerländsk befolkning
(För denna grupp behövs ingen intervention). Patienter med KOL, som har ångest och depression och normala befolkningsgrupper i västra Adelaide som också har ångest och depression, skulle jämföras med patienter med obstruktiv sömnapné.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa förekomsten av ångest och depression hos patienter med sömnstörningar och jämföra hur denna prevalens skiljer sig från förekomsten av KOL och i befolkningen i allmänhet.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera om behandling med CPAP förbättrar ångest- och depressionssymtom (HAD-skala) vid 3 och 12 månader hos OSA-patienter med ångest och depression.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faisal Ameer, The Queen Elizabeth Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/13/TQEHLMH/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .