- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985347
Lo studio SAD - STUDIO SONNO, ANSIA E DEPRESSIONE Uno studio prospettico di coorte (SAD)
La prevalenza di ansia e depressione nella nostra popolazione con OSA è maggiore che nella BPCO e nella popolazione generale di North West Adelaide. (ipotesi principale).
La terapia CPAP nella popolazione OSA produce un effetto positivo sulla scala dell'ansia e della depressione.
Gli investigatori intendono studiare la prevalenza di ansia e depressione nei pazienti con disturbi del sonno rispetto ai pazienti con BPCO e, successivamente, valutare se la CPAP abbia un ruolo nel controllo dell'ansia e della depressione nei pazienti depressi e ansiosi con apnea notturna.
Questo è uno studio in due fasi, nella prima fase; investigatore valuterà la prevalenza di ansia e depressione, in una popolazione con disturbi del sonno per verificare se è diversa dalla prevalenza nella popolazione BPCO. La prevalenza della depressione nella popolazione con disturbi del sonno sarà anche confrontata con la popolazione generale di Adelaide North Western, che è stata riportata nel The North West Adelaide Health Study. Secondo questa indagine epidemiologica, condotta dal 2008 al 2010, la prevalenza della depressione nella popolazione generale di Adelaide North Western era del 20%. Durante la seconda fase dello studio, il ricercatore valuterà l'effetto della CPAP sui punteggi di ansia e depressione nei depressi e pazienti ansiosi con apnea notturna confrontando lo stato di ansia e depressione pre e post CPAP. La scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) verrà utilizzata per valutare l'ansia e la depressione, che è uno strumento ben documentato per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti con malattie somatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO (S) / OBIETTIVO DI STUDIO
- Per confrontare la prevalenza di ansia e depressione nei pazienti con disturbi del sonno (OSA), BPCO e la popolazione generale di North West Adelaide.
- Per studiare l'effetto della CPAP sulla depressione e l'ansia nei pazienti con apnea notturna che hanno anche ansia e depressione.
DISEGNO DI STUDIO/AMBIENTE/UBICAZIONE/POPOLAZIONE
Questo è uno studio multicentrico prospettico di coorte condotto presso il Lyell McEwin Hospital (LMH) e il Queen Elizabeth Hospital (TQEH), tra i pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali respiratorie e del sonno presso il Lyell McEwin Hospital (LMH) e il Queen Elizabeth Hospital (TQEH) . Entrambi i siti insegnano all'ospedale terziario.
RISULTATI DELLO STUDIO
- Risultato primario Stabilire la prevalenza di ansia e depressione nei pazienti con disturbi del sonno e confrontare come questa prevalenza differisca dalla sua prevalenza nella BPCO e nella popolazione generale.
- Risultati secondari Valutare se il trattamento con CPAP migliora i sintomi di ansia e depressione (scala HAD) a 3 e 12 mesi nei pazienti OSA con ansia e depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Contatto:
- Ameer
- Numero di telefono: 0061-8-82226000
- Email: faisal.ameer@health.sa.gov
-
Investigatore principale:
- Faisal Ameer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali respiratorie e del sonno presso LMH e TQEH con OSA o BPCO
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Apnea ostruttiva del sonno
I pazienti con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi e che soffrono di ansia e depressione riceverebbero un trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
|
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
|
Nessun intervento: Broncopneumopatia cronica ostruttiva e popolazione occidentale
(Per questo gruppo non è necessario alcun intervento). Pazienti con BPCO, che hanno ansia e depressione e popolazione normale nell'Adelaide occidentale che ha anche ansia e depressione la loro prevalenza sarebbe confrontata con i pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stabilire la prevalenza di ansia e depressione nei pazienti con disturbi del sonno e confrontare come questa prevalenza differisca dalla sua prevalenza nella BPCO e nella popolazione generale.
Lasso di tempo: 24settimane
|
24settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare se il trattamento con CPAP migliora i sintomi di ansia e depressione (scala HAD) a 3 e 12 mesi nei pazienti OSAS con ansia e depressione.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faisal Ameer, The Queen Elizabeth Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Depressione
- Disordine depressivo
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi d'ansia
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/13/TQEHLMH/14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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