- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01985347
Studie SAD – SPÁNEK, ANXIETY A DEPRESE Studie Prospektivní kohortová studie (SAD)
Prevalence úzkosti a deprese v naší populaci OSA je vyšší než u CHOPN a běžné populace v North West Adelaide. (hlavní hypotéza).
Terapie CPAP v populaci OSA má pozitivní vliv na škálu úzkosti a deprese.
Výzkumníci mají v úmyslu studovat prevalenci úzkosti a deprese u pacientů s poruchami spánku ve srovnání s pacienty s CHOPN a následně posoudit, zda CPAP hraje roli při kontrole úzkosti a deprese u depresivních a úzkostných pacientů se spánkovou apnoe.
Toto je dvoufázová studie, v první fázi; zkoušející posoudí prevalenci úzkosti a deprese v populaci s poruchami spánku, aby ověřil, zda se liší od prevalence v populaci CHOPN. Prevalence deprese v populaci s poruchami spánku bude také porovnána s obecnou populací Adelaide North Western, která byla uvedena v The North West Adelaide Health Study. Podle tohoto epidemiologického průzkumu, který byl prováděn v letech 2008 až 2010, byla prevalence deprese v obecné populaci Adelaide North Western 20 %. Během druhé fáze studie výzkumník vyhodnotí účinek CPAP na skóre úzkosti a deprese u depresivních a úzkostných pacientů se spánkovou apnoe porovnáním stavu úzkosti a deprese před a po CPAP. K hodnocení úzkosti a deprese bude použita škála Hospital Anxiety and Depression (HAD), což je dobře zdokumentovaný nástroj pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese u pacientů se somatickými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL (S) / CÍL STUDIUM
- Porovnat prevalenci úzkosti a deprese u pacientů s poruchami spánku (OSA), CHOPN a běžné populace v North West Adelaide.
- Studovat účinek CPAP na depresi a úzkost u pacientů se spánkovou apnoe, kteří mají také úzkost a depresi.
NÁVRH STUDIE/ PROSTŘEDÍ/ POLOHA/ OBYVATELSTVO
Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie probíhající v nemocnici Lyell McEwin Hospital (LMH) a The Queen Elizabeth Hospital (TQEH), mezi pacienty navštěvujícími respirační a spánkové ambulance v nemocnici Lyell McEwin (LMH) a The Queen Elizabeth Hospital (TQEH) . Oba tyto areály jsou fakultní terciární nemocnicí.
VÝSLEDKY STUDIA
- Primární výsledek Zjistit prevalenci úzkosti a deprese u pacientů s poruchami spánku a porovnat, jak se tato prevalence liší od její prevalence u CHOPN a v obecné populaci.
- Sekundární výsledek Vyhodnotit, zda léčba CPAP zlepšuje symptomy úzkosti a deprese (škála HAD) ve 3. a 12. měsíci u pacientů s OSA s úzkostí a depresí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Ameer
- Telefonní číslo: 0061-8-82226000
- E-mail: faisal.ameer@health.sa.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faisal Ameer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující respirační a spánkovou ambulanci v LMH a TQEH s OSA nebo CHOPN
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obstrukční spánková apnoe
Pacienti s nově diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe, kteří mají úzkost a depresi, by měli dostávat kontinuální léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
|
Žádný zásah: Chronická obstrukční plicní nemoc a západní populace
(U této skupiny není nutná žádná intervence). Pacienti s CHOPN, kteří mají úzkost a depresi, a normální populace v západní Adelaide, kteří mají také úzkost a depresi, jejich prevalence by byla srovnatelná s pacienty s obstrukční spánkovou apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistit prevalenci úzkosti a deprese u pacientů s poruchami spánku a porovnat, jak se tato prevalence liší od její prevalence u CHOPN a v obecné populaci.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit, zda léčba CPAP zlepšuje symptomy úzkosti a deprese (škála HAD) po 3 a 12 měsících u pacientů s OSA s úzkostí a depresí.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faisal Ameer, The Queen Elizabeth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/13/TQEHLMH/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Ulysses Magalang MDUkončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Plicní onemocnění | SpátSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy