- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01985347
A SAD-tanulmány – ALVÁS, SZONGOSSÁG ÉS DEPRESSZIÓ Tanulmány Prospektív kohorsz vizsgálat (SAD)
A szorongás és a depresszió előfordulása OSA-populációnkban nagyobb, mint a COPD-ben és Északnyugat-Adelaide általános lakosságában. (főhipotézis).
A CPAP-terápia az OSA-populációban pozitív hatást fejt ki a szorongás és a depresszió skálájára.
A Vizsgálók az alvászavarban szenvedő betegek szorongásának és depressziójának prevalenciáját kívánják tanulmányozni a COPD-s betegekkel összehasonlítva, majd felmérni, hogy a CPAP-nak van-e szerepe a szorongás és depresszió szabályozásában depressziós és szorongó alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Ez egy kétfázisú tanulmány, az első fázisban; A vizsgáló felméri a szorongás és a depresszió prevalenciáját egy alvászavarral küzdő populációban, hogy ellenőrizze, eltér-e a COPD-s populációban tapasztalt előfordulástól. A depresszió prevalenciáját az alvászavaros populációban szintén összehasonlítják az Adelaide északnyugati általános populációjával, amelyről a The North West Adelaide Health Study című tanulmányban számoltak be. A 2008 és 2010 között végzett epidemiológiai felmérés szerint a depresszió prevalenciája Adelaide északnyugati lakosságában 20% volt. A vizsgálat második szakaszában a kutató értékelni fogja a CPAP hatását a depressziós betegek szorongásos és depressziós pontszámaira. és szorongó, alvási apnoéban szenvedő betegeknél a CPAP előtti és utáni szorongásos és depressziós állapot összehasonlításával. A szorongás és depresszió értékelésére a kórházi szorongás és depresszió (HAD) skálát fogják használni, amely egy jól dokumentált eszköz a szomatikus betegségekben szenvedő betegek szorongásos és depressziós tüneteinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL (I) / A TANULMÁNY CÉLJA
- A szorongás és a depresszió prevalenciájának összehasonlítása alvászavarban (OSA), COPD-ben és Északnyugat-Adelaide általános lakosságában.
- A CPAP depresszióra és szorongásra gyakorolt hatásának vizsgálata olyan alvási apnoéban szenvedő betegeknél, akik szorongással és depresszióval is küzdenek.
TANULMÁNY TERVEZÉSE/ BEÁLLÍTÁS / HELYSZÍN/NÉPESSÉG
Ez egy többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat a Lyell McEwin Kórházban (LMH) és a Queen Elizabeth Kórházban (TQEH) a Lyell McEwin Kórház (LMH) és a Queen Elizabeth Hospital (TQEH) légzőszervi és alvási ambulanciáján járó betegek körében. . Mindkét helyen felsőfokú kórházi oktatás folyik.
TANULMÁNYI EREDMÉNYEK
- Elsődleges eredmény Meghatározni a szorongás és a depresszió prevalenciáját az alvászavarban szenvedő betegek körében, és összehasonlítani, hogy ez a prevalencia miben tér el a COPD-ben és az általános populációban előforduló prevalenciától.
- Másodlagos eredmény Annak értékelése, hogy a CPAP-kezelés javítja-e a szorongásos és depressziós tüneteket (HAD skála) 3 és 12 hónapos korban szorongásos és depressziós OSA-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az LMH és a TQEH légúti és alvási ambulanciáján OSA vagy COPD-s betegek
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Obstruktív alvási apnoe
Az újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban szenvedő, szorongásos és depressziós betegek folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelést kapnak.
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
|
|
Nincs beavatkozás: Krónikus obstruktív tüdőbetegség és nyugati populáció
(Ennél a csoportnál nincs szükség beavatkozásra). A szorongásos és depressziós COPD-s betegek és Nyugat-Adelaide normál populációja, akik szorongással és depresszióval is küzdenek, prevalenciájuk az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegekéhez hasonlítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megállapítani a szorongás és depresszió prevalenciáját az alvászavarban szenvedő betegek körében, és összehasonlítani, hogy ez a prevalencia miben tér el a COPD-ben és az általános populációban előforduló prevalenciától.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a CPAP-kezelés javítja-e a szorongásos és depressziós tüneteket (HAD skála) 3 és 12 hónapos korban szorongásos és depressziós OSA-betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faisal Ameer, The Queen Elizabeth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/13/TQEHLMH/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .