- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04941248
Total-body 13N-NH3 PET/CT för att studera blodperfusionen i hela kroppen
Tillämpningen av Total-body 13N-NH3 PET/CT för att studera blodperfusionssystemet i hela kroppen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna inbjuds att delta i en forskning som syftar till att förstå den dynamiska blodperfusionen i människokroppen. Utredarna förväntar sig att ha sexton deltagare i denna studie på Renji Hospital, Shanghai. Cirka fyra av deltagarna kommer att vara patienter som har diagnostiserats med minskat ejektionsfraktionsvärde (EF), tre deltagare kommer att vara friska individer utan känd kärlsjukdom och cirka 9 patienter kommer att vara patienter med aortastenos. Dessa friska försökspersoner kommer att göra det möjligt för forskare att jämföra skillnader i blodperfusion med dem hos personer med minskat EF-värde eller aortastenos. Alla deltagare kommer att genomgå samma procedur.
Om deltagarna går med på att delta i denna studie kommer forskarna först att intervjua deltagarna och granska den tidigare journalen för att dokumentera sjukdomshistorien. När screeningprocedurerna bekräftar att deltagarna är kvalificerade att delta i studien kommer deltagarna att få en dos av den icke-terapeutiska administreringen av ett radioaktivt spårämne som kallas N-13 ammoniak(13NH3) och sedan genomgå en 13NH3 PET/CT-skanning för hela kroppen ( uEXPLORER) för att bestämma blodflödesvärdet för hjärnan, njurarna och andra organ. Hela kroppens 13NH3 PET/CT-skanning kommer att tillåta utredare att observera och analysera blodflödesskillnaderna i realtid mellan patienter med mellan friska kontroller och minskat EF-värde eller aortastenos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tre friska frivilliga med normala EF-värden
- Fyra patienter med måttligt eller lätt sänkta EF-värden, medan deras hjärtfunktion graderade över II (New York Heart Association, NYHA)
- Nio patienter med aortastenos
- I åldern 18-75 år
- Skriftliga informerade samtycken kommer att erbjudas och undertecknas av alla deltagare
Exklusions kriterier:
- Historik om kärlrelaterade sjukdomar i andra organ
- Allvarliga lever- och njurfunktionsstörningar
- Patienter som är gravida eller ammar
- Personer under 18 år
- Hjärtfunktionsgrad under II(NYHA)
- oförmåga att ljuga eller att behålla hållningen i skannern i en timme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Alla friska försökspersoner kommer att genomgå följande intervention: 13N-NH3 PET/CT-skanning på hela kroppen uEXPLORER-skannern.
|
Denna prospektiva studie kommer att registrera tjugofem patienter, inklusive nio friska frivilliga, sexton patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Alla kommer att ha en helkropps-PET/CT(uEXPLORER, United Imaging Healthcare, Kina) på vår avdelning, Renji Hospital.
|
|
Patienter med hjärtfunktionsstörning
Alla patienter kommer att genomgå följande intervention: 13N-NH3 PET/CT-skanning på helkroppsskannern uEXPLORER.
|
Denna prospektiva studie kommer att registrera tjugofem patienter, inklusive nio friska frivilliga, sexton patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Alla kommer att ha en helkropps-PET/CT(uEXPLORER, United Imaging Healthcare, Kina) på vår avdelning, Renji Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av flerorgansblodperfusion med Total Body Dynamic uEXPLORER PET/CT-skanning
Tidsram: 4 år
|
13N-NH3 PET/CT för hela kroppen kommer att användas för att utvärdera blodflödesskillnaderna i hela kroppen mellan friska kontroller och patienter med nedsatt hjärtfunktion.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yumei Chen, Ph.D; M.D., Renji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benz DC, Ferro P, Safa N, Messerli M, von Felten E, Huang W, Patriki D, Giannopoulos AA, Fuchs TA, Grani C, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Role of quantitative myocardial blood flow and 13N-ammonia washout for viability assessment in ischemic cardiomyopathy. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):263-273. doi: 10.1007/s12350-019-01684-1. Epub 2019 Mar 20.
- Lang JK, Canty JM Jr. The complexity of using resting myocardial perfusion to assess myocardial viability and predict functional recovery. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):274-277. doi: 10.1007/s12350-019-01742-8. Epub 2019 May 13. No abstract available.
- Kang KW, Kim JS, Cho SG, Kim J, Song HC. Acquisition of dynamic N-13 ammonia PET for myocardial blood flow quantification. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1288-1292. doi: 10.1007/s12350-020-02062-y. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Giubbini R, Peli A, Milan E, Sciagra R, Camoni L, Albano D, Bertoli M, Bonacina M, Motta F, Statuto M, Rodella CA, De Agostini A, Calabretta R, Bertagna F; Italian Nuclear Cardiology Group (GICN). Comparison between the summed difference score and myocardial blood flow measured by 13N-ammonia. J Nucl Cardiol. 2018 Oct;25(5):1621-1628. doi: 10.1007/s12350-017-0789-z. Epub 2017 Feb 3.
- Sciagra R, Lubberink M, Hyafil F, Saraste A, Slart RHJA, Agostini D, Nappi C, Georgoulias P, Bucerius J, Rischpler C, Verberne HJ; Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM). EANM procedural guidelines for PET/CT quantitative myocardial perfusion imaging. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1040-1069. doi: 10.1007/s00259-020-05046-9. Epub 2020 Nov 2.
- Lammertsma AA. Forward to the Past: The Case for Quantitative PET Imaging. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1019-1024. doi: 10.2967/jnumed.116.188029. Epub 2017 May 18.
- Akamatsu G, Uba K, Taniguchi T, Mitsumoto K, Narisue A, Tsutsui Y, Sasaki M. Impact of Time-of-Flight PET/CT with a Large Axial Field of View for Reducing Whole-Body Acquisition Time. J Nucl Med Technol. 2014 Jun;42(2):101-4. doi: 10.2967/jnmt.114.140665. Epub 2014 May 5.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
- Zhang X, Xie Z, Berg E, Judenhofer MS, Liu W, Xu T, Ding Y, Lv Y, Dong Y, Deng Z, Tang S, Shi H, Hu P, Chen S, Bao J, Li H, Zhou J, Wang G, Cherry SR, Badawi RD, Qi J. Total-Body Dynamic Reconstruction and Parametric Imaging on the uEXPLORER. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):285-291. doi: 10.2967/jnumed.119.230565. Epub 2019 Jul 13.
- Cherry SR, Jones T, Karp JS, Qi J, Moses WW, Badawi RD. Total-Body PET: Maximizing Sensitivity to Create New Opportunities for Clinical Research and Patient Care. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):3-12. doi: 10.2967/jnumed.116.184028. Epub 2017 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY2021-086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .