Studie av stigande dos säkerhet och effekt av RVP-001
En multicenter, öppen etikett, stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RVP-001 och för att identifiera en lämplig dos för att upptäcka CNS-lesioner hos vuxna patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Gliom
- Multipel skleros
- Neoplasmer i hjärnan
- Hjärncancer
- Hjärntumör
- Neurofibrom
- Meningiom
- Neuroinflammation
- Hjärntumörer
- Hjärnmetastaser
- Hjärntumör, återkommande
- CNS-tumör
- Akustiskt neuron
- CNS cancer
- CNS lymfom
- Neoplasmer i hjärnan, benigna
- Hjärntumör, primär
- CNS-metastaser
- Neoplasi
- CNS-skada
- Multipel skleros hjärnskada
- Brain Neoplasm, Primär
- Schwannomas
- Von Hippel Lindau
- Lesioner i centrala nervsystemet (CNS).
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att förscreenas av personal på studieplatsen före screening baserat på deras kommande mötesdatum för GBCA för standardvård.
Efter GBCA-skanning för att bekräfta förekomsten av målskador, kommer en oförstärkt MRT vid baslinjen att utföras före RVP 001-injektion. Dynamisk avbildning kommer att utföras under RVP-001-injektion. Steady state-avbildning kommer att följa vid flera tidpunkter under den första timmen efter administrering av dosen för att karakterisera farmakodynamiken hos RVP 001 och för att bedöma dess förmåga att förbättra visualiseringen av områden med störd blod-hjärnbarriär och/eller onormal vaskuläritet i det centrala nervsystemet.
Tre doskohorter är planerade.
En oförbättrad MRT-uppföljningsstudie kommer att utföras mellan en vecka och sex veckor efter administreringen av RVP-001.
Säkerheten kommer att utvärderas genom hela studien genom att utvärdera följande parametrar: biverkningar (AE), fysiska undersökningar, övervakning av injektionsstället, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar, medicinsk historia och tidigare och samtidig medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna av båda könen, i åldern 18-65 år
- Patienter med kända förstärkande CNS-lesioner, som är: (a) på en pågående uppföljande MRT med upp till sex veckors intervall, eller (ii) är på bildövervakning med längre intervall, men som är villiga att återvända för oförstärkt MRT senast till sex veckor efter administrering av RVP-001
- Patienter som har haft en GBCA-förstärkt MRT under de senaste 2 till 7 dagarna som har visat fokalområden med störd Blood Brain Barriär (BBB) (t.ex. primära och sekundära tumörer, fokala inflammatoriska störningar) inklusive minst en förstärkande lesion på minst 5 mm (långaxel)
- Acceptabel njurfunktion:
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fick antingen linjär GBCA, gadobenatdimeglumin eller högrelaxivitets GBCA, gadopiclenol, för standard-of-care GBCA.
- Allvarlig icke-malign sjukdom som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn.
- Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- MRT-inkompatibilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 mg/Mn/kg
6 försökspersoner vardera kommer att få RVP-001 i en dos av 2 mg Mn/kg
|
MRT kontrastmedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: 7 mg/Mn/kg
6 försökspersoner vardera kommer att få RVP-001 i en dos på 7 mg Mn/kg
|
MRT kontrastmedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: 12 mg/Mn/kg
6 försökspersoner vardera kommer att få RVP-001 i en dos på 12 mg Mn/kg
|
MRT kontrastmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till 7 dagar efter dosering
|
Behandlingsuppkomna biverkningar för varje dosnivå kommer att sammanfattas.
|
Från tidpunkten för dosering till 7 dagar efter dosering
|
|
Kriterier för visualisering av lesioner för RVP-001 förstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT
Tidsram: 1 dag
|
Kriterierna för visualisering av lesioner är baserade på tre kriterier: gränsavgränsning, lesionskontrast och intern morfologi.
Dessa kriterier kommer att bedömas av oberoende läsare för representativa lesioner med hjälp av bilderna som tagits under MRI utförd med RVP-001.
|
1 dag
|
|
Kriterier för visualisering av lesioner för RVP-001 jämfört med gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA)
Tidsram: 1 dag
|
Kriterierna för visualisering av lesioner är baserade på tre kriterier: gränsavgränsning, lesionskontrast och intern morfologi. Dessa kriterier kommer att bedömas av oberoende läsare för representativa lesioner med hjälp av bilderna som tagits med RVP-001 och de som förvärvats med GBCA. För varje läsare kommer endast matchande lesionspar som finns i båda MRI-bilduppsättningarna (med GBCA och RVP-001) att övervägas. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
- Studierektor: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Inflammation
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i nervslidan
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neuroendokrina tumörer
- Öronsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Kranial nervsjukdomar
- Neurom
- Neoplasmer i kranialnerven
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Neoplasmer
- Multipel skleros
- Gliom
- Neurofibrom
- Meningiom
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
- Mn-PyC3A
Andra studie-ID-nummer
- RVL-102-23
- 9R44CA261240-04A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .