- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01986985
Comparación de 18F FDG PET/CT con PET MRI (PET/MR US)
9 de febrero de 2016 actualizado por: GE Healthcare
El objetivo de este estudio es recopilar imágenes y datos asociados a un escáner PET/MRI previo a la comercialización y utilizar los datos para la presentación reglamentaria y el desarrollo y comercialización de productos futuros.
Se requieren datos clínicos para probar la corrección de atenuación de RM de los datos de PET.
Estos objetivos sólo pueden lograrse a través de un estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe tener una indicación clínica para un examen PET/CT
- El sujeto debe tener al menos dieciocho (18) años de edad
- Sujetos femeninos que un investigador médico determine que no están embarazadas o que se demuestre que no están embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina negativa administrada dentro del período de 24 horas antes de la obtención de imágenes PET/CT
- El sujeto debe poder escuchar y comprender instrucciones sin dispositivos de asistencia.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene la capacidad mental necesaria para comprender instrucciones y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto puede permanecer quieto durante el procedimiento de imagen (aproximadamente 60 minutos en total para PET/MRI); y
- El sujeto debe poder participar en una sesión de imágenes PET/MR dentro de 1 hora de concluir su examen PET/CT.
Criterio de exclusión
- Sujetos que tienen un diámetro axial superior a 55 cm
- Sujetos con un peso superior a 499 libras
- Sujetos que tienen implantes metálicos/conductores o eléctricamente/magnéticamente activos sin etiquetado MR Safe o MR Conditional, con la excepción de dispositivos/empastes dentales, clips quirúrgicos y grapas quirúrgicas que un investigador médico determine que son seguros para la resonancia magnética.
- Sujetos que tienen implantes con la etiqueta MR Unsafe;
- Sujetos que tienen implantes etiquetados como RM condicional por el fabricante para los cuales no se espera que se alcancen las condiciones permitidas por el entorno MR/PET o el protocolo de exploración;
- Sujetos que tienen una contraindicación para la resonancia magnética según la política de detección del sitio participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: RM PET de un solo brazo
evaluación de un solo grupo del sistema PET/MRI para la calidad diagnóstica de la imagen
|
En comparación con PET CT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes PET/MR Utilidad clínica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se obtienen imágenes clínicamente relevantes
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 114-2013-GES-0014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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