- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01986985
Comparação de 18F FDG PET/CT PARA PET MRI (PET/MR US)
9 de fevereiro de 2016 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo deste estudo é coletar imagens e dados associados a um scanner PET/MRI pré-comercializado e usar os dados para envio regulatório e desenvolvimento e marketing de produtos futuros.
Os dados clínicos são necessários para testar a correção de atenuação de RM dos dados de PET.
Esses objetivos só podem ser alcançados por meio de um estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito deve ter uma indicação clínica para um exame de PET/CT
- O sujeito deve ter pelo menos dezoito (18) anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino que foram determinados como não grávidas por um investigador médico ou demonstraram não estar grávidas por teste de gravidez de urina negativo administrado dentro do período de 24 horas antes da imagem de PET/CT
- O sujeito deve ser capaz de ouvir e entender as instruções sem dispositivos auxiliares
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito tem a capacidade mental necessária para entender as instruções e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- O indivíduo é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (aproximadamente 60 minutos no total para PET/MRI); e
- O sujeito deve ser capaz de participar de uma sessão de imagem PET/RM dentro de 1 hora após a conclusão do exame PET/CT.
Critério de exclusão
- Sujeitos que têm qualquer diâmetro axial maior que 55 cm
- Indivíduos com peso superior a 499 libras
- Indivíduos que possuem implantes metálicos/condutores ou eletricamente/magneticamente ativos sem rotulagem MR Safe ou MR Conditional, com exceção de dispositivos/obturações dentárias, clipes cirúrgicos e grampos cirúrgicos considerados seguros para ressonância magnética por um médico investigador
- Indivíduos que possuem implantes com rotulagem MR Inseguro;
- Indivíduos que possuem implantes rotulados como Condicionais para RM pelo fabricante para os quais não se espera que as condições permitidas sejam alcançadas pelo ambiente RM/PET ou pelo protocolo de varredura;
- Indivíduos que têm contraindicação para ressonância magnética de acordo com a política de triagem do centro participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: RM PET de braço único
avaliação de grupo único de varredura do sistema PET/MRI para qualidade diagnóstica de imagem
|
Comparado com PET CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade clínica das imagens PET/RM
Prazo: 1 dia
|
Imagens clinicamente relevantes são obtidas
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114-2013-GES-0014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRecrutamento
-
Xuzhou Medical UniversityDesconhecidoCâncer de próstata
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsConcluído
-
University Health Network, TorontoRecrutamento
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; National... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoArterite de Células Gigantes | Arterite de TakayasuReino Unido
-
University of California, San FranciscoRescindidoDoença cardíacaEstados Unidos
-
Turku University HospitalConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecido
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...ConcluídoNeoplasias prostáticas | Neoplasia MetástaseNoruega
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRecrutamento