- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01986985
Vergleich von 18F FDG PET/CT mit PET-MRT (PET/MR US)
9. Februar 2016 aktualisiert von: GE Healthcare
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Bild- und zugehörige Daten eines PET/MRT-Scanners vor der Markteinführung zu sammeln und die Daten für die Einreichung von Zulassungsbescheinigungen sowie für die zukünftige Produktentwicklung und -vermarktung zu verwenden.
Um die MR-Schwächungskorrektur von PET-Daten zu testen, sind klinische Daten erforderlich.
Diese Ziele können nur durch eine klinische Studie erreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Proband muss eine klinische Indikation für eine PET/CT-Untersuchung haben
- Der Proband muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein
- Weibliche Probanden, bei denen von einem Untersuchungsarzt festgestellt wurde, dass sie nicht schwanger sind, oder bei denen durch einen negativen Urinschwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden vor der PET/CT-Bildgebung durchgeführt wurde, nachgewiesen wurde, dass sie nicht schwanger sind
- Der Proband muss in der Lage sein, Anweisungen ohne Hilfsmittel zu hören und zu verstehen
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Der Proband verfügt über die erforderliche geistige Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, und ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Das Subjekt ist in der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens still zu bleiben (insgesamt etwa 60 Minuten für PET/MRT); Und
- Der Proband muss in der Lage sein, innerhalb einer Stunde nach Abschluss seiner PET/CT-Untersuchung an einer PET/MR-Bildgebungssitzung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien
- Probanden mit einem axialen Durchmesser von mehr als 55 cm
- Probanden mit einem Gewicht von mehr als 499 Pfund
- Probanden mit metallischen/leitfähigen oder elektrisch/magnetisch aktiven Implantaten ohne MR-sichere oder bedingt MR-sichere Kennzeichnung, mit Ausnahme von zahnärztlichen Geräten/Füllungen, chirurgischen Clips und chirurgischen Klammern, die von einem Prüfarzt als sicher für die MRT-Untersuchung eingestuft wurden
- Probanden, die Implantate mit der Kennzeichnung „MR-unsicher“ haben;
- Probanden, deren Implantate vom Hersteller als bedingt MR-sicher gekennzeichnet sind und bei denen die zulässigen Bedingungen durch die MR/PET-Umgebung oder das Scanprotokoll voraussichtlich nicht erreicht werden;
- Probanden, bei denen gemäß den Screening-Richtlinien des teilnehmenden Standorts eine Kontraindikation für die MRT besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmiges PET-MRT
Einzelgruppenbewertung des PET/MRT-Systemscans zur diagnostischen Bildqualität
|
Im Vergleich zur PET-CT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Nutzen von PET/MR-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es werden klinisch relevante Bilder gewonnen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 114-2013-GES-0014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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