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Vergleich von 18F FDG PET/CT mit PET-MRT (PET/MR US)

9. Februar 2016 aktualisiert von: GE Healthcare
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Bild- und zugehörige Daten eines PET/MRT-Scanners vor der Markteinführung zu sammeln und die Daten für die Einreichung von Zulassungsbescheinigungen sowie für die zukünftige Produktentwicklung und -vermarktung zu verwenden. Um die MR-Schwächungskorrektur von PET-Daten zu testen, sind klinische Daten erforderlich. Diese Ziele können nur durch eine klinische Studie erreicht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Proband muss eine klinische Indikation für eine PET/CT-Untersuchung haben
  2. Der Proband muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein
  3. Weibliche Probanden, bei denen von einem Untersuchungsarzt festgestellt wurde, dass sie nicht schwanger sind, oder bei denen durch einen negativen Urinschwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden vor der PET/CT-Bildgebung durchgeführt wurde, nachgewiesen wurde, dass sie nicht schwanger sind
  4. Der Proband muss in der Lage sein, Anweisungen ohne Hilfsmittel zu hören und zu verstehen
  5. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  6. Der Proband verfügt über die erforderliche geistige Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, und ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  7. Das Subjekt ist in der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens still zu bleiben (insgesamt etwa 60 Minuten für PET/MRT); Und
  8. Der Proband muss in der Lage sein, innerhalb einer Stunde nach Abschluss seiner PET/CT-Untersuchung an einer PET/MR-Bildgebungssitzung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  1. Probanden mit einem axialen Durchmesser von mehr als 55 cm
  2. Probanden mit einem Gewicht von mehr als 499 Pfund
  3. Probanden mit metallischen/leitfähigen oder elektrisch/magnetisch aktiven Implantaten ohne MR-sichere oder bedingt MR-sichere Kennzeichnung, mit Ausnahme von zahnärztlichen Geräten/Füllungen, chirurgischen Clips und chirurgischen Klammern, die von einem Prüfarzt als sicher für die MRT-Untersuchung eingestuft wurden
  4. Probanden, die Implantate mit der Kennzeichnung „MR-unsicher“ haben;
  5. Probanden, deren Implantate vom Hersteller als bedingt MR-sicher gekennzeichnet sind und bei denen die zulässigen Bedingungen durch die MR/PET-Umgebung oder das Scanprotokoll voraussichtlich nicht erreicht werden;
  6. Probanden, bei denen gemäß den Screening-Richtlinien des teilnehmenden Standorts eine Kontraindikation für die MRT besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiges PET-MRT
Einzelgruppenbewertung des PET/MRT-Systemscans zur diagnostischen Bildqualität
Im Vergleich zur PET-CT
Andere Namen:
  • Das PET/MRT-System umfasst:
  • 3T MR750w Magnet
  • MR750w XRMw Farbverlauf
  • PET/MRT-Körperspule
  • Photonendetektionsring und PET-Detektoren
  • PET/MR-Patiententisch
  • PET-Elektronik (am Magnet montiert) und Kabel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen von PET/MR-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Es werden klinisch relevante Bilder gewonnen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114-2013-GES-0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET/MRT-System

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