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Comparaison entre la TEP/TDM au 18F FDG et l'IRM TEP (PET/MR US)

9 février 2016 mis à jour par: GE Healthcare
L'objectif de cette étude est de recueillir l'image et les données associées d'un scanner TEP/IRM de pré-commercialisation et d'utiliser les données pour la soumission réglementaire et le développement et la commercialisation futurs du produit. Des données cliniques sont nécessaires pour tester la correction de l'atténuation RM des données TEP. Ces objectifs ne peuvent être atteints que par une étude clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le sujet doit avoir une indication clinique pour un examen PET / CT
  2. Le sujet doit être âgé d'au moins dix-huit (18) ans
  3. Sujets de sexe féminin qui sont déterminés comme non enceintes par un médecin investigateur ou qui sont démontrés non enceintes par un test de grossesse urinaire négatif administré dans les 24 heures précédant l'imagerie TEP/TDM
  4. Le sujet doit être capable d'entendre et de comprendre les instructions sans dispositifs d'assistance
  5. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit
  6. Le sujet a la capacité mentale nécessaire pour comprendre les instructions et est capable de se conformer aux exigences du protocole
  7. Le sujet est capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (environ 60 minutes au total pour la TEP/IRM) ; et
  8. Le sujet doit être en mesure de participer à une séance d'imagerie PET/MR dans l'heure suivant la fin de son examen PET/CT.

Critère d'exclusion

  1. Sujets dont le diamètre axial est supérieur à 55 cm
  2. Sujets avec un poids supérieur à 499 livres
  3. Sujets porteurs d'implants métalliques/conducteurs ou électriquement/magnétiquement actifs sans étiquetage MR Safe ou MR Conditional, à l'exception des dispositifs/obturations dentaires, des clips chirurgicaux et des agrafes chirurgicales jugés sûrs pour l'examen IRM par un médecin chercheur
  4. Sujets qui ont des implants avec un étiquetage MR Unsafe ;
  5. Sujets qui ont des implants étiquetés comme MR Conditional par le fabricant pour lesquels les conditions admissibles ne devraient pas être atteintes par l'environnement MR/PET ou le protocole de numérisation ;
  6. Sujets présentant une contre-indication à l'IRM conformément à la politique de dépistage du site participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEP IRM à un bras
évaluation en groupe unique du système TEP/IRM pour la qualité diagnostique de l'image
Dispositif: Système TEP/IRM
Par rapport à la TEP CT
Autres noms:
  • Le système PET/IRM comprend :
  • Aimant 3T MR750w
  • Gradient MR750w XRMw
  • Bobine corporelle TEP/IRM
  • Anneau de détection de photons et détecteurs PET
  • Tableau des patients TEP/IRM
  • PET Electronics (monté sur aimant) et câbles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images TEP/IRM Utilité clinique
Délai: Un jour
Des images cliniquement pertinentes sont obtenues
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114-2013-GES-0014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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