Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 18F FDG PET/CT TIL PET MRI (PET/MR US)

9. februar 2016 oppdatert av: GE Healthcare
Målet med denne studien er å samle bilde og tilhørende data til en PET/MRI-skanner før markedet, og å bruke dataene til regulatorisk innsending og fremtidig produktutvikling og markedsføring. Kliniske data er nødvendig for å teste MR-dempingskorreksjonen av PET-data. Disse målene kan bare oppnås gjennom en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen må ha en klinisk indikasjon for PET/CT-undersøkelse
  2. Forsøkspersonen må være minst atten (18) år gammel
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er fastslått å være ikke-gravide av en legeutforsker, eller som er påvist ikke-gravide ved negativ uringraviditetstest gitt innen 24 timer før PET/CT-avbildning
  4. Personen må kunne høre og forstå instruksjoner uten hjelpemidler
  5. Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke
  6. Subjektet har den nødvendige mentale kapasiteten til å forstå instruksjoner, og er i stand til å overholde protokollkrav
  7. Forsøkspersonen er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (omtrent 60 minutter totalt for PET/MRI); og
  8. Forsøkspersonen må kunne delta i en PET/MR-avbildningsøkt innen 1 time etter avsluttet PET/CT-eksamen.

Eksklusjonskriterier

  1. Personer som har en hvilken som helst aksial diameter større enn 55 cm
  2. Personer med en vekt over 499 lbs
  3. Personer som har metalliske/ledende eller elektrisk/magnetisk aktive implantater uten MR Safe eller MR betinget merking, med unntak av tannutstyr/fyllinger, kirurgiske klips og kirurgiske stifter som er fastslått å være trygge for MR-skanning av en legeetterforsker
  4. Personer som har implantater med MR Unsafe-merking;
  5. Forsøkspersoner som har implantater merket som MR-betinget av produsenten der de tillatte forholdene ikke forventes å bli oppnådd av MR/PET-miljøet eller skanneprotokollen;
  6. Personer som har en kontraindikasjon for MR i henhold til screeningspolicyen til det deltakende stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarms PET MR
enkeltgruppeevaluering av PET/MRI-systemskanning for diagnostisk bildekvalitet
Enhet: PET/MR-system
Sammenlignet med PET CT
Andre navn:
  • PET/MR-systemet inkluderer:
  • 3T MR750w magnet
  • MR750w XRMw Gradient
  • PET/MRI Body Coil
  • Fotondeteksjonsring og PET-detektorer
  • PET/MR pasienttabell
  • PET elektronikk (montert på magnet) og kabler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/MR-bilder Klinisk nytteverdi
Tidsramme: 1 dag
Klinisk relevante bilder innhentes
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 114-2013-GES-0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET/MR-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere