Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 18F FDG PET/CT TO PET MRI (PET/MR US)

9. února 2016 aktualizováno: GE Healthcare
Cílem této studie je shromáždit obraz a související data pro PET/MRI skener před uvedením na trh a použít data pro předložení regulačním orgánům a budoucí vývoj a marketing produktů. Klinická data jsou vyžadována pro testování korekce MR atenuace dat PET. Těchto cílů lze dosáhnout pouze prostřednictvím klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt musí mít klinickou indikaci pro PET/CT vyšetření
  2. Subjekt musí mít alespoň osmnáct (18) let
  3. Subjekty, u kterých lékař určí, že nejsou těhotné, nebo u kterých bylo prokázáno, že nejsou těhotné negativním močovým těhotenským testem provedeným během 24 hodin před PET/CT zobrazením
  4. Subjekt musí být schopen slyšet a rozumět pokynům bez pomocných zařízení
  5. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Subjekt má nezbytnou mentální kapacitu k porozumění pokynům a je schopen vyhovět požadavkům protokolu
  7. Subjekt je schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu (celkem přibližně 60 minut pro PET/MRI); a
  8. Subjekt se musí být schopen zúčastnit zobrazovacího sezení PET/MR do 1 hodiny od ukončení vyšetření PET/CT.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty, které mají jakýkoli axiální průměr větší než 55 cm
  2. Subjekty s hmotností vyšší než 499 liber
  3. Subjekty, které mají kovové/vodivé nebo elektricky/magneticky aktivní implantáty bez označení MR Safe nebo MR Conditional, s výjimkou dentálních zařízení/výplní, chirurgických svorek a chirurgických svorek, které vyšetřující lékař určil jako bezpečné pro skenování MRI
  4. Subjekty, které mají implantáty s označením MR Nebezpečné;
  5. Subjekty, které mají implantáty označené výrobcem jako MR Conditional, u nichž se neočekává dosažení přípustných podmínek prostředím MR/PET nebo protokolem skenování;
  6. Subjekty, které mají kontraindikaci k MRI podle zásad screeningu zúčastněného místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná PET MRI
jednoskupinové hodnocení PET/MRI systémového skenu pro diagnostickou kvalitu obrazu
Přístroj: PET/MRI systém
Ve srovnání s PET CT
Ostatní jména:
  • PET/MRI systém zahrnuje:
  • Magnet 3T MR750w
  • MR750w XRMw Gradient
  • Tělesná cívka PET/MRI
  • Photon Detection Ring a PET detektory
  • Tabulka pacientů PET/MR
  • PET elektronika (namontovaná na magnetu) a kabely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snímky PET/MR Klinická užitečnost
Časové okno: 1 den
Získají se klinicky relevantní snímky
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 114-2013-GES-0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit