Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 18F FDG PET/CT MET PET-MRI (PET/MR US)

9 februari 2016 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het doel van deze studie is om beeld- en bijbehorende gegevens te verzamelen van een pre-market PET/MRI-scanner en om de gegevens te gebruiken voor wettelijke indiening en toekomstige productontwikkeling en marketing. Klinische gegevens zijn vereist om de MR-dempingscorrectie van PET-gegevens te testen. Deze doelen kunnen alleen worden bereikt door middel van een klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersoon moet een klinische indicatie hebben voor een PET/CT-onderzoek
  2. Onderwerp moet ten minste achttien (18) jaar oud zijn
  3. Vrouwelijke proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze niet zwanger zijn door een arts-onderzoeker of waarvan is aangetoond dat ze niet zwanger zijn door een negatieve zwangerschapstest in de urine, toegediend binnen de 24 uur voorafgaand aan PET/CT-beeldvorming
  4. De proefpersoon moet instructies kunnen horen en begrijpen zonder hulpmiddelen
  5. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  6. De proefpersoon heeft de nodige mentale capaciteit om instructies te begrijpen en kan voldoen aan de protocolvereisten
  7. De proefpersoon kan gedurende de beeldvormingsprocedure stil blijven staan ​​(ongeveer 60 minuten in totaal voor PET/MRI); En
  8. De proefpersoon moet binnen 1 uur na het afronden van zijn PET/CT-onderzoek kunnen deelnemen aan een PET/MR-beeldvormingssessie.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen met een axiale diameter groter dan 55 cm
  2. Onderwerpen met een gewicht van meer dan 499 lbs
  3. Proefpersonen met metalen/geleidende of elektrisch/magnetisch actieve implantaten zonder MR Safe of MR Conditional labeling, met uitzondering van tandheelkundige hulpmiddelen/vullingen, chirurgische clips en chirurgische nietjes waarvan door een arts-onderzoeker is vastgesteld dat ze veilig zijn voor MRI-scanning
  4. Onderwerpen die implantaten hebben met MR Onveilig-labeling;
  5. Proefpersonen met implantaten die door de fabrikant zijn gelabeld als MR voorwaardelijk en waarvan niet wordt verwacht dat de toegestane voorwaarden worden bereikt door de MR/PET-omgeving of het scanprotocol;
  6. Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor MRI volgens het screeningbeleid van de deelnemende locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige PET-MRI
beoordeling door één groep van PET/MRI-systeemscan voor diagnostische beeldkwaliteit
Apparaat: PET/MRI-systeem
Vergeleken met PET-CT
Andere namen:
  • PET/MRI-systeem omvat:
  • 3T MR750w magneet
  • MR750w XRMw-gradiënt
  • PET/MRI lichaamsspoel
  • Fotonendetectie Ring- en PET-detectoren
  • PET/MR patiëntentafel
  • PET-elektronica (gemonteerd op magneet) en kabels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET/MR-beelden Klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
Er worden klinisch relevante beelden verkregen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 114-2013-GES-0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET/MRI-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren