A 18F FDG PET/CT összehasonlítása PET MRI-vel (PET/MR US)
2016. február 9. frissítette: GE Healthcare
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy forgalomba hozatal előtti PET/MRI szkenner képét és kapcsolódó adatait összegyűjtse, és az adatokat a hatósági benyújtáshoz, valamint a jövőbeni termékfejlesztéshez és marketinghez felhasználja.
Klinikai adatok szükségesek a PET adatok MR csillapítási korrekciójának teszteléséhez.
Ezeket a célokat csak klinikai vizsgálattal lehet elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az alanynak klinikai javallattal kell rendelkeznie a PET/CT vizsgálatra
- Az alanynak legalább tizennyolc (18) évesnek kell lennie
- Női alanyok, akikről a vizsgálatot végző orvos megállapította, hogy nem terhes, vagy akikről a PET/CT-képalkotás előtti 24 órán belül végzett negatív vizelet terhességi teszt kimutatta, hogy nem terhesek.
- Az alanynak képesnek kell lennie az utasítások hallására és megértésére segédeszközök nélkül
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia
- Az alany rendelkezik a szükséges mentális kapacitással az utasítások megértéséhez, és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
- Az alany a képalkotó eljárás időtartama alatt mozdulatlanul tud maradni (összesen körülbelül 60 perc PET/MRI esetén); és
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a PET/CT vizsgálat befejezését követő 1 órán belül részt vegyen egy PET/MR képalkotáson.
Kizárási kritériumok
- Olyan személyek, akiknek bármely tengelyirányú átmérője nagyobb, mint 55 cm
- 499 fontnál nagyobb súlyú alanyok
- Fémes/vezetőképes vagy elektromosan/mágnesesen aktív implantátummal rendelkező alanyok MR Safe vagy MR Conditional címkézés nélkül, kivéve a fogászati eszközöket/töméseket, sebészeti kapcsokat és sebészeti kapcsokat, amelyeket az orvos vizsgálata során biztonságosnak talált.
- Azok az alanyok, akiknek implantátumuk van MR nem biztonságos címkével;
- Azok az alanyok, akiknél a gyártó által feltételes MR-címkével ellátott implantátumok vannak, amelyeknél a megengedett feltételeket az MR/PET környezet vagy szkennelési protokoll várhatóan nem éri el;
- Azok az alanyok, akiknél a részt vevő helyszín szűrési szabályzata szerint ellenjavallat van az MRI-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú PET MRI
A PET/MRI rendszer vizsgálatának egycsoportos értékelése a kép diagnosztikai minősége érdekében
|
A PET CT-hez képest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET/MR képek klinikai hasznossága
Időkeret: 1 nap
|
Klinikailag releváns képeket kapunk
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114-2013-GES-0014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .