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Confronto di 18F FDG PET/CT TO PET MRI (PET/MR US)

9 febbraio 2016 aggiornato da: GE Healthcare
L'obiettivo di questo studio è raccogliere immagini e dati associati a uno scanner PET/MRI pre-commercializzazione e utilizzare i dati per l'invio normativo e lo sviluppo e il marketing futuri del prodotto. I dati clinici sono necessari per testare la correzione dell'attenuazione MR dei dati PET. Questi obiettivi possono essere raggiunti solo attraverso uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto deve avere un'indicazione clinica per un esame PET/TC
  2. Il soggetto deve avere almeno diciotto (18) anni di età
  3. Soggetti di sesso femminile che sono determinati a non essere gravidi da un medico sperimentatore o sono dimostrati non gravidi da un test di gravidanza delle urine negativo somministrato entro il periodo di 24 ore prima dell'imaging PET/TC
  4. Il soggetto deve essere in grado di ascoltare e comprendere le istruzioni senza dispositivi di assistenza
  5. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto
  6. Il soggetto ha la capacità mentale necessaria per comprendere le istruzioni ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  7. Il soggetto è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa 60 minuti in totale per PET/MRI); E
  8. Il soggetto deve essere in grado di partecipare a una sessione di imaging PET/RM entro 1 ora dalla conclusione dell'esame PET/TC.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti che hanno un diametro assiale maggiore di 55 cm
  2. Soggetti con un peso superiore a 499 libbre
  3. Soggetti che hanno impianti metallici/conduttivi o elettricamente/magneticamente attivi senza etichettatura MR Safe o MR Conditional, ad eccezione di dispositivi/otturazioni dentali, clip chirurgiche e punti chirurgici ritenuti sicuri per la scansione MRI da un medico investigatore
  4. Soggetti che hanno impianti con etichettatura MR Unsafe;
  5. Soggetti che hanno impianti etichettati come MR Conditional dal produttore per i quali non si prevede che le condizioni consentite vengano raggiunte dall'ambiente RM/PET o dal protocollo di scansione;
  6. Soggetti che hanno una controindicazione alla risonanza magnetica secondo la politica di screening del centro partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: RM PET a braccio singolo
valutazione di un singolo gruppo della scansione del sistema PET/MRI per la qualità diagnostica dell'immagine
Rispetto alla TC PET
Altri nomi:
  • Il sistema PET/MRI include:
  • Magnete 3T MR750w
  • MR750w Gradiente XRMw
  • Bobina corporea PET/MRI
  • Anello di rilevamento di fotoni e rilevatori di PET
  • Tavolo paziente PET/RM
  • Elettronica PET (montata su magnete) e Cavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica delle immagini PET/RM
Lasso di tempo: 1 giorno
Si ottengono immagini clinicamente rilevanti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roee Lazebnik, MD, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114-2013-GES-0014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema PET/MRI

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