Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotypning av icke-småcellig lungcancer

28 juli 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Genotypning av icke-småcelliga lungcancerceller - En studie av Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)

Det logiska nästa steget är att integrera molekylär profilering i vården av alla patienter med NSCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NSCLC är ett område inom onkologi där läkare börjar använda specifika tumörassocierade molekylära aberrationer för att tilldela och/eller prioritera riktade terapier för patienter. I detta tidiga skede återstår flera hinder innan molekylär profilering blir en rutinmässig del av thoraxonkologipraktiken. I synnerhet för att utveckla specifika riktade terapier för patienter vars tumörer har sällsynta mutationer, kommer det att vara viktigt att identifiera lämpliga kandidater, utforma lämpliga prövningar och utföra prövningarna med tillräckligt antal för att uppnå de nödvändiga endpoints. Genomförandet kommer att underlätta förverkligandet av löftet om molekylärt anpassad terapi, vilket kan leda till effektivare behandlingar med färre biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att samla in 300 EGFR-mutationspositiva prover (ungefär 200 de novo, 100 efter behandling), 200 EGFR-vildtypsadenokarcinompatienter och 100 andra NSCLC-patienter om 3 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har deltagit eller kommer att delta i en klinisk prövning av lungcancer som använder EGFR-TKI eller kemoterapi som första eller andra linjens behandling.
  2. Patologisk eller cytologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med tillgänglig vävnad
  3. Patienter måste förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas
  4. Ha en förväntad livslängd på 3 månader.
  5. Har steg IV NSCLC (AJCC, 7:e upplagan)

  6. Ingen eller en tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastatisk NSCLC 6.1. Adjuvant kemoterapi: Adjuvant kemoterapi (t.ex. vinorelbin/cisplatin) ska räknas som en tidigare systemisk behandling om intervallet mellan avslutad adjuvant kemoterapi och dokumentation av återfall inom 12 månader.

    6.2. Underhållsterapi: Underhållsterapin (t.ex. pemetrexed) efter första linjens systemisk kemoterapi som uppnådde fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom ska inte räknas som en tidigare systemisk behandling om underhållsläkemedlet användes i första linjens kombinationsbehandling

  7. ≥20 år
  8. ECOG-prestandastatus 0 - 2
  9. Om det inte finns någon tillgänglig arkiverad vävnad, måste försökspersonen samtycka till att genomgå en biopsi eller kirurgiskt ingrepp för att erhålla vävnad inom 1 månad före studiestart, vilket kan eller inte kan vara en del av patientens rutinmässiga vård för sin malignitet.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anamnes på annan malignitet (annat än botat basalcellscancer i huden eller botat in-situ karcinom i livmoderhalsen) inom 5 år från studiestart.
  2. Känd HIV-infektion.
  3. Om patienten inte har någon arkivvävnad och vägrar att göra någon biopsi eller operation för molekylär testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DNA-masspektrometri
Övrig: DNA-massa
DNA-masspektrometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av individuell genotypning
Tidsram: 2 månader
Att bestämma frekvensen av individuell genotypning i cancerceller hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har deltagit eller kommer att påbörja den kliniska prövningen.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma frekvensen med DNA-masspektrometri
Tidsram: 2 månader
För att bestämma frekvensen med vilken molekylär profilering av en NSCLC-patients tumör genom DNA-masspektrometri ger ett mål mot vilket det finns en godkänd eller undersökande terapeutisk regim.
2 månader
svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
För att bestämma svarsfrekvensen enligt RECIST, progressionsfri och total överlevnad hos patienter med avancerad NSCLC vars terapi väljs utifrån molekylär profil.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chih-Hsin Yang, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201103039RB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera