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Genotipificación del cáncer de pulmón de células no pequeñas

28 de julio de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Genotipificación de células de cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio del Consorcio de Ensayos Clínicos de Cáncer de Pulmón de Taiwán (TALCC)

El próximo paso lógico es integrar el perfil molecular en el cuidado de todos los pacientes con NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El NSCLC es un área de la oncología en la que los médicos comienzan a utilizar aberraciones moleculares asociadas a tumores específicos para asignar y/o priorizar terapias específicas para los pacientes. En esta etapa temprana, quedan múltiples obstáculos antes de que el perfil molecular se convierta en una parte rutinaria de la práctica de la oncología torácica. En particular, para desarrollar terapias dirigidas específicas para pacientes cuyos tumores albergan mutaciones raras, será importante identificar candidatos apropiados, diseñar los ensayos apropiados y ejecutar los ensayos con números adecuados para lograr los criterios de valoración necesarios. La implementación facilitará la realización de la promesa de una terapia adaptada molecularmente, lo que podría conducir a tratamientos más efectivos con menos efectos secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Planeamos recolectar 300 muestras positivas para mutación de EGFR (aproximadamente 200 de novo, 100 después del tratamiento), 200 pacientes con adenocarcinoma de tipo salvaje de EGFR y otros 100 pacientes con NSCLC en 3 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que hayan participado o vayan a participar en un ensayo clínico de cáncer de pulmón que use EGFR-TKI o quimioterapia como tratamiento de primera o segunda línea.
  2. Confirmación patológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con tejido disponible
  3. Los pacientes deben comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
  4. Tiene una esperanza de vida de 3 meses.
  5. Tener NSCLC en estadio IV (AJCC, 7.ª edición)
  6. Ninguno o un tratamiento sistémico previo para el NSCLC avanzado o metastásico 6.1. Quimioterapia adyuvante: La quimioterapia adyuvante (p. vinorelbina/cisplatino) debe contarse como una terapia sistémica previa si el intervalo entre la finalización de la quimioterapia adyuvante y la documentación de la recurrencia es de 12 meses.

    6.2.Terapia de mantenimiento: La terapia de mantenimiento (p. pemetrexed) después de la quimioterapia sistémica de primera línea que logró una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable no debe contarse como una terapia sistémica previa si el fármaco de mantenimiento se usó en la terapia de combinación de primera línea

  7. ≥20 años
  8. Estado funcional ECOG 0 - 2
  9. Si no hay tejido archivado disponible, el sujeto debe dar su consentimiento para someterse a una biopsia o procedimiento quirúrgico para obtener tejido dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio, que puede o no ser parte de la atención de rutina del paciente por su malignidad.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de otra neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales curado de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ curado) dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio.
  2. Infección por VIH conocida.
  3. Si el sujeto no tiene tejido de archivo y se niega a realizar una biopsia o cirugía para realizar pruebas moleculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Espectrometría de masas de ADN
Espectrometría de masas de ADN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de genotipado individual
Periodo de tiempo: 2 meses
Determinar la frecuencia del genotipado individual en células cancerosas de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que han participado o comenzarán el ensayo clínico.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar la frecuencia por espectrometría de masas de ADN
Periodo de tiempo: 2 meses
Determinar la frecuencia con la que el perfil molecular del tumor de un paciente con NSCLC mediante espectrometría de masas de ADN produce un objetivo contra el cual existe un régimen terapéutico aprobado o en investigación.
2 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la tasa de respuesta según RECIST, libre de progresión y supervivencia global en pacientes con CPNM avanzado cuya terapia se selecciona por perfil molecular.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Hsin Yang, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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