- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02002117
Genotipificación del cáncer de pulmón de células no pequeñas
Genotipificación de células de cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio del Consorcio de Ensayos Clínicos de Cáncer de Pulmón de Taiwán (TALCC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yaying Bai, MSc
- Número de teléfono: 889911572423
- Correo electrónico: yaying0508@ntuh.gov.tw
-
Investigador principal:
- Chih-Hsin Yang, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan participado o vayan a participar en un ensayo clínico de cáncer de pulmón que use EGFR-TKI o quimioterapia como tratamiento de primera o segunda línea.
- Confirmación patológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con tejido disponible
- Los pacientes deben comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tiene una esperanza de vida de 3 meses.
- Tener NSCLC en estadio IV (AJCC, 7.ª edición)
Ninguno o un tratamiento sistémico previo para el NSCLC avanzado o metastásico 6.1. Quimioterapia adyuvante: La quimioterapia adyuvante (p. vinorelbina/cisplatino) debe contarse como una terapia sistémica previa si el intervalo entre la finalización de la quimioterapia adyuvante y la documentación de la recurrencia es de 12 meses.
6.2.Terapia de mantenimiento: La terapia de mantenimiento (p. pemetrexed) después de la quimioterapia sistémica de primera línea que logró una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable no debe contarse como una terapia sistémica previa si el fármaco de mantenimiento se usó en la terapia de combinación de primera línea
- ≥20 años
- Estado funcional ECOG 0 - 2
- Si no hay tejido archivado disponible, el sujeto debe dar su consentimiento para someterse a una biopsia o procedimiento quirúrgico para obtener tejido dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio, que puede o no ser parte de la atención de rutina del paciente por su malignidad.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de otra neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales curado de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ curado) dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio.
- Infección por VIH conocida.
- Si el sujeto no tiene tejido de archivo y se niega a realizar una biopsia o cirugía para realizar pruebas moleculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Espectrometría de masas de ADN
|
Espectrometría de masas de ADN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de genotipado individual
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determinar la frecuencia del genotipado individual en células cancerosas de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que han participado o comenzarán el ensayo clínico.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinar la frecuencia por espectrometría de masas de ADN
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determinar la frecuencia con la que el perfil molecular del tumor de un paciente con NSCLC mediante espectrometría de masas de ADN produce un objetivo contra el cual existe un régimen terapéutico aprobado o en investigación.
|
2 meses
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la tasa de respuesta según RECIST, libre de progresión y supervivencia global en pacientes con CPNM avanzado cuya terapia se selecciona por perfil molecular.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Hsin Yang, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201103039RB
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