Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotyping av ikke-småcellet lungekreft

28. juli 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Genotyping av ikke-småcellede lungekreftceller - En studie av Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)

Det logiske neste trinnet er å integrere molekylær profilering i omsorgen for alle pasienter med NSCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NSCLC er et område innen onkologi der klinikere begynner å bruke spesifikke tumorassosierte molekylære aberrasjoner for å tildele og/eller prioritere målrettede terapier for pasienter. På dette tidlige stadiet gjenstår det flere hindringer før molekylær profilering blir en rutinemessig del av thorax onkologipraksis. Spesielt for å utvikle spesifikke målrettede terapier for pasienter hvis svulster har sjeldne mutasjoner, vil det være viktig å identifisere passende kandidater, designe de riktige forsøkene og utføre forsøkene med tilstrekkelig antall for å oppnå de nødvendige endepunktene. Implementering vil lette realiseringen av løftet om molekylært skreddersydd terapi, noe som kan føre til mer effektive behandlinger med færre bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å samle inn 300 EGFR-mutasjonspositive prøver (omtrent 200 de novo, 100 etter behandling), 200 EGFR villtype adenokarsinompasienter og 100 andre NSCLC-pasienter i løpet av 3 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har deltatt eller skal delta i en klinisk lungekreftstudie som bruker EGFR-TKI eller kjemoterapi som førstelinje- eller andrelinjebehandling.
  2. Patologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med tilgjengelig vev
  3. Pasienter må forstå og gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer
  4. Ha en forventet levealder på 3 måneder.
  5. Ha trinn IV NSCLC (AJCC, 7. utgave)

  6. Ingen eller én tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk NSCLC 6.1. Adjuvant kjemoterapi: Adjuvant kjemoterapi (f.eks. vinorelbin/cisplatin) skal regnes som én tidligere systemisk behandling dersom intervallet mellom fullføring av adjuvant kjemoterapi og dokumentasjon av tilbakefall innen 12 måneder.

    6.2.Vedlikeholdsterapi: Vedlikeholdsterapien (f.eks. pemetrexed) etter førstelinjes systemisk kjemoterapi som oppnådde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, skal ikke regnes som én tidligere systemisk behandling dersom vedlikeholdsmedisinen ble brukt i førstelinjes kombinasjonsbehandling

  7. ≥20 år
  8. ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
  9. Hvis det ikke er tilgjengelig arkivert vev, må forsøkspersonen samtykke til å gjennomgå en biopsi eller kirurgisk prosedyre for å få vev innen 1 måned før studiestart, noe som kan være en del av pasientens rutinemessige behandling for deres malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med en annen malignitet (annet enn kurert basalcellekarsinom i huden eller kurert in-situ karsinom i livmorhalsen) innen 5 år etter studiestart.
  2. Kjent HIV-infeksjon.
  3. Hvis forsøkspersonen ikke har noe arkivvev og nekter å ta noen biopsi eller kirurgi for molekylær testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DNA-massespektrometri
Annen: DNA-masse
DNA-massespektrometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av individuell genotyping
Tidsramme: 2 måneder
For å bestemme frekvensen av individuell genotyping i kreftceller hos avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har deltatt eller vil starte den kliniske studien.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme frekvensen ved DNA-massespektrometri
Tidsramme: 2 måneder
For å bestemme frekvensen med hvilken molekylær profilering av en NSCLC-pasients svulst ved hjelp av DNA-massespektrometri gir et mål som det er godkjent eller undersøkende terapeutisk regime mot.
2 måneder
svarprosent
Tidsramme: 1 år
For å bestemme responsraten i henhold til RECIST, progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter med avansert NSCLC hvis terapi er valgt etter molekylær profil.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Hsin Yang, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201103039RB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på DNA-masse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere